让溶瘤病毒回归溶瘤本质——因美未来YH01注射液获批临床

2023年8月30日，北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的新一代溶瘤病毒——YH01注射液获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，同意开展治疗恶性实体肿瘤的临床试验。YH01完全不同于过往以T-Vec为代表的溶瘤病毒设计路线，更强调溶瘤病毒的直接溶瘤能力而非间接诱导能力；也更强调溶瘤病毒作为复制性病毒的特点，而不仅仅是一种携带细胞因子的载体工具。YH01颠覆性的设计理念和治疗效果将给溶瘤病毒赛道带来新的生机，不论是单药的疗效还是联合用药将开启新一轮热潮。

溶瘤病毒（Oncolytic Virus, OV）的原理是通过对自然界存在的一些致病力较弱的病毒进行基因改造制成能溶解肿瘤的病毒。溶瘤病毒疗法来源于基因治疗，是基因治疗的更高级版本，溶瘤病毒不仅可以携带杀死癌细胞的基因或免疫因子，病毒本身也可以通过复制裂解癌细胞。得益于病毒繁殖比癌细胞繁殖速度还要快的生物学特性，该疗法在实体瘤治疗上有着天然的优势。公司创始人黄映辉教授认为新一代溶瘤病毒的设计应该回归溶瘤本质，找到一种病毒然后携带某种因子、或者使用各种因子的排列组合其实是很简单的改造技术和初级的设计理念，溶瘤病毒即使不携带任何细胞因子也可以杀死癌细胞，做好病毒的内源性改造才是关键。病毒的结构非常紧凑，任何改动都是牵一发而动全身，需要丰富的理论知识和长期的技术积累，也包括很多次失败的经验。

作为北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的重要项目，溶瘤病毒YH系列产品已累计投资近7000万元，搭建了从产品设计、药理药效、工艺开发的全链条研发体系平台，为产业创新发展持续赋能。该项目源自黄映辉教授20年在溶瘤病毒研发领域的积累，YH01病毒为自主设计、自主研发、自主生产的First-in-class首创新药。

下一阶段，YH01注射液即将开展临床试验，临床I期研究牵头单位是中国医学科学院肿瘤医院，计划于11月初入组首例患者。随着基因工程技术的发展，溶瘤病毒必将成为未来最具潜力和应用前景的恶性肿瘤治疗手段之一，在参与人类抗癌斗争中持续发挥难以替代的重要作用。

【关于因美未来】

北京因美未来生物医药科技有限公司是一家中关村高新技术企业，公司聚焦溶瘤病毒领域“first-in-class”的 I 类创新药的研发、生产，现为苏州映辉医药科技有限公司的全资子公司。我们的愿景是为全球癌症患者带来创新性、根治性肿瘤疗法，成为全球在溶瘤病毒领域的独角兽企业。公司创始人黄映辉，英国剑桥大学肿瘤学博士，在英美两国学习和工作 20 余年，长期从事肿瘤相关领域的研究，工作涉及肿瘤发生的分子机制、基因诊断、化疗及生物治疗等各方面，是国际顶级的肿瘤生物治疗专家。曾任北京工业大学生命科学与生物工程学院院长、美国加州 Torrey Pines 分子研究所终身教授。曾获得过美国癌症协会和加州卫生署颁发的青年科学家奖。黄映辉教授创建了OCDP™ 溶瘤核心技术设计平台。该平台围绕提高病毒本身的复制和破坏能力来设计产品，设计的溶瘤病毒产品特异性靶向癌细胞，设计路线强化其浸润破坏肿瘤组织的能力，以直接的方式裂解溶瘤，形成级联放大效应破坏肿瘤细胞，已经完成的体内外实验证明其具有极强的抑制恶性肿瘤生长的功能，而且副作用小，可以广谱对抗多种肿瘤，可为根治癌症带来突破性的治疗方式。