上证报讯 博腾股份（300363）11月29日晚间公告，近日，公司收到世界卫生组织（WHO）出具的 PQ（预认证）确认函，公司地瑞那韦原料药通过了WHO的PQ认证审核，并在WHO网站公示。公司表示，这标志着公司该API产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可，是公司地瑞那韦原料药可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地区的又一重要里程碑，为公司进一步拓展海外市场奠定了基础。
据了解，2018年3月23日，博腾股份与Janssen Sciences Ireland UC（杨森）签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》，杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药（Darunavir API）至其他100多个指定国家和地区，其中包括支持公司在印度、南非、尼日尼亚、柬埔寨、老挝、泰国、马尔代夫、巴基斯坦、印度尼西亚、阿富汗等100多个指定国家和地区的商业化销售，并将全面支持公司在WHO开展地瑞那韦原料药的注册和申报。
2020年12月4日，公司又收到WHO 签发的GMP（药品生产质量管理规范）检查结果通知，WHO对公司重庆长寿生产基地GMP 体系提供的生产质量文件、记录和报告进行了详细书面检查审核，得到满意的结论，认定公司重庆长寿生产基地GMP 体系符合WHO原料药生产质量管理规范标准。
公司还提示，由于受行业政策变化、海外市场环境变化及汇率波动等因素影响，公司该API 产品未来的销售情况具有不确定性。