君实生物12月2日发布投资者关系活动记录表，公司于2021年11月30日接受166家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。
投资者关系活动主要内容介绍：
问：特瑞普利单抗国际化的最新进展？
答：特瑞普利单抗的国际化近期取得持续性的重要进展：
（1）2021年10月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。根据受理信，FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月，此次BLA被授予优先审评将10个月的标准审评时间缩短至6个月，预计会在整体的上市进程上获得一定的时间优势。
（2）2021年11月，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation，ODD），这是特瑞普利单抗获得的第四个ODD，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：1）临床试验费用的税收抵免；2）免除新药申请费；3）上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响。这将在一定程度上降低研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。
除上述两项适应症外，公司也与FDA初步沟通了其他数据成熟的适应症。公司将密切关注FDA对于适应症申报的要求，并与合作伙伴Coherus共同探索临床试验在美国的最佳申报路径，积极准备FDA对相关适应症BLA递交前的各项要求。
问：特瑞普利单抗国内的商业化计划？
答：商业化是公司长期以来非常重视的方面，公司董事会、管理层及销售团队均十分关注特瑞普利单抗的商业化进展，对于建立可持续的商业化体系及执行力强的销售团队有很强的决心，将对此尽最大努力并积极承担相应的责任。
除销售团队的优化外，临港生产基地产能转移的完成和产能释放，以及特瑞普利单抗更多新适应症的上市申请和获批也均有助于国内商业化的可持续增长，公司将积极推进产能转移进度及特瑞普利单抗各项适应症的临床试验进度，为商业化的提升奠定更坚实的基础。
适应症方面，2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为特瑞普利单抗在国内获批的第四项适应症。特瑞普利单抗正在进行的多项三期临床也进展快速，一线小细胞肺癌和肝癌术后辅助治疗已经结束入组，一线肝癌、非小细胞肺癌新辅助、一线三阴乳腺癌正在入组过程中。根据目前的研究进展，预计在2022年，特瑞普利单抗将有一线小细胞肺癌、一线肝癌、肝癌术后辅助治疗、非小细胞肺癌新辅助等适应症的数据读出，并有望获得一线食管鳞癌、一线肺癌等适应症的上市批准，特瑞普利单抗的大适应症布局将逐步完善，并继续在中型适应症和差异化适应症方面保持优势。另外值得关注的是，公司在围手术期的辅助/新辅助治疗方面有前瞻性的布局，肝癌术后辅助治疗、非小细胞肺癌新辅助适应症的临床试验进度均位列国内第一梯队。围手术期治疗是PD-1单抗能发挥理想作用的阶段，公司对该领域的前瞻性领先布局将为特瑞普利单抗在相应适应症上带来更长的用药周期及更广的患者覆盖，有助于提升特瑞普利单抗的商业化竞争力。在过往的临床试验数据中，特瑞普利单抗已显示出作为基石类药物的潜力，从更长期看，未来通过更广泛的免疫联合疗法，更多肿瘤患者将有望从特瑞普利单抗的治疗中获益，并因此进一步提升特瑞普利单抗的销量。
公司相信，自明年起，既往对特瑞普利单抗适应症在临床方面的全面布局将体现其战略价值，公司的强执行力及临床试验推进效率也将陆续得以体现。
问：抗感染类领域的药物布局进展？
答：公司在预防和治疗COVID-19上，已领先布局了2项中和抗体及1项小分子口服药物。
（1）JS016注射液随着全球疫情的发展，埃特司韦单抗（JS016/LY-CoV016）的安全性及有效性已获得世界性认可。目前，埃特司韦单抗1,400mg和巴尼韦单抗（LY-CoV555）700mg双抗体疗法已在全球15个国家或地区获得紧急使用授权。
（2）JS026注射液2021年11月，JS026注射液的临床试验申请获得NMPA批准。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点，高亲和力结合受体结合区域（RBD），阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2（ACE2）的结合，从而进一步阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到，不与人体自身抗原结合，因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域，与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠，有望成为大多数病毒株的中和抗体。目前，公司正在积极评估该抗体对于最新突变株B.1.1.529（Omicron）的中和作用。
（3）小分子口服药VV116VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，后续临床研究正在积极推进中。公司已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，共同承担VV116项目后续在合作范围内的临床开发和产业化工作。根据中国科学院上海药物研究所沈敬山教授、徐华强教授、中国科学院武汉病毒研究所张磊砢教授作为通讯作者在Nature子刊Cell Research（IF:
25.617）上发表的文章，VV116耐药屏障高，对SARS-CoV-2原始病毒株和多个变异株（如Beta、Delta株）同样有效，体外活性良好，具有较高口服生物利用度，且能有效降低肺部病毒RNA拷贝和病毒滴度，是一种有潜力的新型口服核苷类抗SARS-CoV-2病毒药物，其高口服生物利用度将在治疗SARS-CoV-2病毒感染中具有潜在优势。
公司在中和抗体和口服药物的布局，能够使多种防治手段形成有力互补，公司将尽快推动相关药物的临床试验，继续在COVID-19的预防和治疗领域积极承担制药企业应尽的社会责任。
问：公司在研管线的进展及未来规划？
答：公司坚持以创新为驱动，目前已通过自主研发及合作开发等形式建设了超过40项药物的在研管线，并从单抗类拓展至小分子、多肽类、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体、核酸类等多种药物类型。
目前公司的研发工作正在有序推进，在研管线中的产品陆续进入临床。今年以来，公司已推动10余项中国或美国的临床试验获得批准，其中不乏潜在源头创新的靶点药物。
对于未来的发展方向，公司基于长期观察和实践，认为国内肿瘤市场的竞争将是长期、综合的竞争，自主研发能力是立身之本，企业需要有新产品、新技术持续迭代的能力，而在此之上，还需要积极探索药物联用，管线中的产品需要有高效协同，方能应对不断提高的市场集中度。未来PD-1药物将成为基石类的治疗，与其他免疫检查点抑制剂、靶向药等药物的联合治疗会创造更多发展机会。公司在布局管线时就充分考虑了这一点，积极探索针对各类肿瘤患者的联合治疗。公司将持续以高效率推进研发和临床试验，以建立科学、高效且具备市场竞争力的管线体系。此外，未来在面对激烈的市场竞争和多变的支付环境时，企业的成本控制能力也非常重要。公司在成立之初即认识到这一点的重要性，将降成本作为发展战略中重要的一项，不但以相对于市场较少的资金驱动了诸多管线的研发，还形成了行业领先的CMC实力，生产成本在行业中有很强的竞争力，将在未来有效支撑公司的产品研发和商业化。
问：公司FIC靶点的研发进展？
答：公司始终坚持立足临床需求，探索全球范围内的创新靶点和药物，以建设满足临床需求的差异化管线，潜在FIC（first-in-class同类首创）药物包括了重组人源化抗BTLA单克隆抗体（项目代号：TAB004/JS004）、抗CD112R单克隆抗体（项目代号：TAB009/JS009）、长效IL-21（项目代号：JS014）、抗CD39单克隆抗体（项目代号：JS019）和抗CD93单克隆抗体（项目代号：JS013）。其中，JS014与JS019已进入临床一期，JS004已进入临床二期。JS004是公司管线中的重要品种，是公司自主研发的全球第一个用于实体瘤治疗的抗BTLA单抗，也是全球首个进入临床阶段的抗BTLA单抗。早期的研究表明，与PD-1类似，BTLA在活化的B细胞及T细胞上表达，且常与PD-1共表达；HVEM作为BTLA的配体，其在肿瘤细胞及免疫抑制细胞上的高表达与不良预后及免疫逃逸相关。体外实验表明，同时阻断PD-1与BTLA信号通路，能够促进T细胞活化，因此，JS004有望与特瑞普利单抗联用治疗多个瘤种。公司正于中美两地在多瘤种（复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈癌（含鼻咽癌）、肺癌等）中进行对JS004以及JS004联合特瑞普利单抗在安全性及有效性的临床研究，公司将继续积极推进该药物后续的临床试验。相关进展公司也会持续履行相应的信息披露义务;
上海君实生物医药科技股份有限公司主营业务为新药的研发及相关技术的转让和服务，新药的生产和销售，其主要产品与服务项目单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化，单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。公司提供的技术服务指利用技术平台为客户提供定制服务，包括分子序列的设计及改造、高表达细胞株的构建、小试及中试工艺研究、临床前研究及临床研究样品的制备等。2018年12月17日，拓益(通用名“特瑞普利单抗”，项目代号“JS001”)获得NMPA上市批准，成为国内首个获批的国内企业自主研发的抗PD-1单抗。
调研参与机构详情如下：
| 参与单位名称 | 参与单位类别 | 参与人员姓名 |
|---|---|---|
| 上投摩根 | 基金公司 | -- |
| 东方基金 | 基金公司 | -- |
| 中海基金 | 基金公司 | -- |
| 中银基金 | 基金公司 | -- |
| 九泰基金 | 基金公司 | -- |
| 交银施罗德基金 | 基金公司 | -- |
| 前海开源基金 | 基金公司 | -- |
| 华夏基金 | 基金公司 | -- |
| 华安基金 | 基金公司 | -- |
| 华富基金 | 基金公司 | -- |
| 华泰柏瑞 | 基金公司 | -- |
| 博时基金 | 基金公司 | -- |
| 嘉实基金 | 基金公司 | -- |
| 国投瑞银基金 | 基金公司 | -- |
| 国泰基金 | 基金公司 | -- |
| 国联安基金 | 基金公司 | -- |
| 大成基金 | 基金公司 | -- |
| 天弘基金 | 基金公司 | -- |
| 宝盈基金 | 基金公司 | -- |
| 广发基金 | 基金公司 | -- |
| 景顺长城基金 | 基金公司 | -- |
| 泓盛基金 | 基金公司 | -- |
| 浙商基金 | 基金公司 | -- |
| 浦银安盛基金 | 基金公司 | -- |
| 睿远基金 | 基金公司 | -- |
| 诺德基金 | 基金公司 | -- |
| 金鹰基金 | 基金公司 | -- |
| 长信基金 | 基金公司 | -- |
| 长城基金 | 基金公司 | -- |
| 鹏华基金 | 基金公司 | -- |
| 鹏扬基金 | 基金公司 | -- |
| 东吴证券 | 证券公司 | -- |
| 东海证券 | 证券公司 | -- |
| 中信建投证券 | 证券公司 | -- |
| 中金公司 | 证券公司 | -- |
| 光大自营 | 证券公司 | -- |
| 光大证券 | 证券公司 | -- |
| 华泰证券 | 证券公司 | -- |
| 国泰君安 | 证券公司 | -- |
| 国盛证券 | 证券公司 | -- |
| 广发证券 | 证券公司 | -- |
| 瑞信(Credit Suisse)证券 | 证券公司 | -- |
| 西南证券 | 证券公司 | -- |
| 西部证券 | 证券公司 | -- |
| 长江证券 | 证券公司 | -- |
| 高盛证券 | 证券公司 | -- |
| 华夏未来 | 阳光私募机构 | -- |
| 博润投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 歌斐资产 | 阳光私募机构 | -- |
| 汉和资本 | 阳光私募机构 | -- |
| 汐泰投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 泓澄投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 淡水泉 | 阳光私募机构 | -- |
| 混沌投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 观富资产 | 阳光私募机构 | -- |
| 诚盛投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 青骊投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 高毅资产 | 阳光私募机构 | -- |
| Ping An Ins (Group) Co of China Ltd | 保险公司 | -- |
| 上海人寿 | 保险公司 | -- |
| 中国人寿养老保险 | 保险公司 | -- |
| 中国人民养老保险 | 保险公司 | -- |
| 国联人寿 | 保险公司 | -- |
| 太平洋资管 | 保险公司 | -- |
| 太平资管 | 保险公司 | -- |
| 长江养老保险 | 保险公司 | -- |
| 3W Fund | 海外机构 | -- |
| ADIA Middle East | 海外机构 | -- |
| Alliancebernstein LP | 海外机构 | -- |
| Arborvitae Capital Pte. Ltd. | 海外机构 | -- |
| Ariose Capital Management | 海外机构 | -- |
| Arohi Asset Management Pte. Ltd. | 海外机构 | -- |
| Balyasny Asset Management (HK) Ltd. | 海外机构 | -- |
| BNP Paribas | 海外机构 | -- |
| Bosvalen Asset Management | 海外机构 | -- |
| Boyu Capital Advisory Co Ltd | 海外机构 | -- |
| BRILLIANCE AM LTD | 海外机构 | -- |
| Cathay Life Ins Co Ltd | 海外机构 | -- |
| China Asset Management Co Ltd | 海外机构 | -- |
| China Merchants Fund Mgmt Co Ltd | 海外机构 | -- |
| China Orient Asset Management | 海外机构 | -- |
| China Re Asset Mgmt (Hong Kong) Co Ltd | 海外机构 | -- |
| CN SHANDONG HI-SPEED CAP LTD | 海外机构 | -- |
| CPP Investment Board | 海外机构 | -- |
| CSOP Asset Management Ltd | 海外机构 | -- |
| Dongxing Securities (HK) Financial Holdings Ltd. | 海外机构 | -- |
| Dymon Asia Capital HK Ltd | 海外机构 | -- |
| Dymon Asia Capital (Singapore) | 海外机构 | -- |
| Foundation Asset Management (HK) Limited | 海外机构 | -- |
| FountainCap Research & Investment | 海外机构 | -- |
| Fullgoal Asset Management (HK) Limited | 海外机构 | -- |
| Green Court Management Holding | 海外机构 | -- |
| Greenwoods Asset Mgmt HK Ltd | 海外机构 | -- |
| Harvest Fund Management Co Ltd. | 海外机构 | -- |
| Hillhouse Capital Mgmt Ltd | 海外机构 | -- |
| Hudson Bay Capital Mgmt LP | 海外机构 | -- |
| ICBC Credit Suisse Asset Mgmt Co Ltd | 海外机构 | -- |
| Invesco US | 海外机构 | -- |
| Lake Bleu Capital (Hong Kong) Ltd | 海外机构 | -- |
| Lazard Asset Mgmt LLC | 海外机构 | -- |
| Milestone Capital | 海外机构 | -- |
| Millennium Management LLC | 海外机构 | -- |
| Neo-Criterion Capital Singapore Pte. Ltd.(开域资本(新加坡)有限公司) | 海外机构 | -- |
| Orchid China Management Limited | 海外机构 | -- |
| PICC (Hong Kong) Limited | 海外机构 | -- |
| PICC INVESTMENT FUND SPC | 海外机构 | -- |
| Point72 Hong Kong Ltd | 海外机构 | -- |
| polymer | 海外机构 | -- |
| Polymer Capital Management | 海外机构 | -- |
| Prime Capital Asia | 海外机构 | -- |
| Red Gate Asset Management | 海外机构 | -- |
| Rondel Investments Ltd | 海外机构 | -- |
| Sage Partners Ltd | 海外机构 | -- |
| Schonfeld Strategic Advisors (HK) Limited | 海外机构 | -- |
| Spring Gate Capital | 海外机构 | -- |
| SPRINGHILL FUND ASSET MAN (HK) | 海外机构 | -- |
| Springs Capital (Hong Kong) Limited | 海外机构 | -- |
| StoneyLake Asset Management | 海外机构 | -- |
| Sumitomo Mitsui DS AM CO | 海外机构 | -- |
| Superstring Capital Management LP | 海外机构 | -- |
| Temasek Holdings (Pte) Ltd | 海外机构 | -- |
| Templeton Emerging Markets GRP | 海外机构 | -- |
| Teng Yue Partners LP | 海外机构 | -- |
| Tiger Pacific Capital LP | 海外机构 | -- |
| UG Inv Advisers Ltd – Taipei | 海外机构 | -- |
| UMO Invest | 海外机构 | -- |
| Union Bancaire Privee | 海外机构 | -- |
| Value Partners | 海外机构 | -- |
| Visione Asset | 海外机构 | -- |
| 中信资本 | 海外机构 | -- |
| 花旗银行 | 海外机构 | -- |
| Brilliance Capital Mgmt Ltd | QFII | -- |
| 未来资产 | QFII | -- |
| 瀚亚投资 | QFII | -- |
| cloudalpha | 其他 | -- |
| Suparna Capital Management Limited | 其他 | -- |
| Valliance Asset Management Limited | 其他 | -- |
| 上汽颀臻 | 其他 | -- |
| 上海钧犀实业有限公司 | 其他 | -- |
| 东方红 | 其他 | -- |
| 中国民生信托 | 其他 | -- |
| 伊洛投资 | 其他 | -- |
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| 北京泰锐汉光影像技术有限公司 | 其他 | -- |
| 和谐汇一资产 | 其他 | -- |
| 域秀投资 | 其他 | -- |
| 外贸信托 | 其他 | -- |
| 大家资产 | 其他 | -- |
| 宁银理财 | 其他 | -- |
| 恒海标准人寿 | 其他 | -- |
| 才誉资产 | 其他 | -- |
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| 江苏新业科技投资发展有限公司 | 其他 | -- |
| 津联(天津)资产 | 其他 | -- |
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| 澳大利亚新州政府上海办 | 其他 | -- |
| 玖鹏资产 | 其他 | -- |
| 盈泰投资 | 其他 | -- |
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| 蜂巢基金 | 其他 | -- |
| 西部利得 | 其他 | -- |
| 远洋资本 | 其他 | -- |
| 醴泽资本 | 其他 | -- |