【环球时快讯】喜讯 I 泽璟制药第二个双功能抗体ZGGS18临床试验申请获得FDA批准

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近日，泽璟制药在研产品 ZGGS18临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤，这是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物。

ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局受理，在中国的注册分类为治疗用生物制品1类，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的技术审评阶段。

根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。

关于ZGGS18

ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过双/多特异性抗体研发平台联合开发的一个全新双功能抗体融合蛋白药物，也是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物，有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。

临床前研究结果显示，ZGGS18在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗体联合用药后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。ZGGS18在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。

标签： 临床试验 双功能抗体