焦点！南京新百：取得Sipuleucel-T注射液Ⅲ期关键性注册临床试验正式公示

(资料图)

讯（王珞）7月28日晚间，南京新街口百货商店股份有限公司（以下简称南京新百（600682）或公司）发布关于控股子公司药品临床试验进展的公告。公告显示，南京新百控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称上海丹瑞）引进的美国Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Sipuleucel-T细胞注射液（商品名Provenge），其Ⅲ期关键性注册临床试验已在药物临床试验登记与信息公示平台正式公示，临床登记号为CTR20221644。

据公告，Provenge主要用于治疗成年男性的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，Provenge获美国FDA（食品药品监督管理局）批准于美国上市，是全球首个获批上市的治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物。2020年8月4日Sipuleucel-T注射液在中国获批开展“评价Sipuleucel-T注射液在中国无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究”，目前此临床研究已经完成所有患者的治疗。2022年2月，Provenge在中国的注册策略以及Ⅲ期关键性注册临床研究的方案设计获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意；2022年7月28日，Ⅲ期关键性注册研究“Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验”于药物临床试验登记与信息公示平台正式公示，临床登记号为CTR20221644。

截至目前，Provenge仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫治疗药物，中国境内尚无同类药物获批上市。

关于该药后续进展，公司表示一直致力于推动Provenge在中国的注册上市，将于近期启动Sipuleucel-T注射液Ⅲ期关键性注册临床试验。

业内人士分析，Provenge III期关键性注册临床试验在药物临床试验登记与信息公示平台的正式公示，意味着Provenge正式启动在中国的III期临床试验，在国内的上市也进入加速阶段，有望为中国的前列腺癌患者提供新的选择。

标签： 临床试验 南京新百