【天天热闻】海创药业获25家机构调研：截至2022年6月30日，公司已自主申请氘代相关专利123项，其中授权47项（附调研问答）

海创药业11月3日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年10月26日接受25家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

问：请介绍德恩鲁胺（HC-1119）和HP518两者相对其他竞品分别有什么优势？

【资料图】

答：德恩鲁胺（HC-1119）就产品本身而言，从临床及临床前结果分析来看，与恩扎卢胺相比，德恩鲁胺（HC-1119）有效性更高，80mg德恩鲁胺（HC-1119）与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺（HC-1119）化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长，因此德恩鲁胺（HC-1119）有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class（同类最佳）国产创新药物，预计上市后具有市场竞争优势。就产品适应症而言，德恩鲁胺（HC-1119）在中国的III期临床针对的是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三线治疗，目前这一领域治疗手段极为有限，德恩鲁胺（HC-1119）将与已上市药物形成差异化竞争。

HP518作为新型PROTAC口服药物，具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。此外，目前国内市场并无HP518同类的竞争产品获批上市，在国内也尚无针对前列腺癌的口服AR PROTAC药物进入临床阶段。在临床前研究中，相比Arvinas在研品种ARV-110，HP518对AR的降解活性更高、在人体血浆中的稳定性更好、没有ARV-110公布出来的与他汀类药物相互作用的问题。同时，HP518对AR L702H突变体有更好的降解活性；此外，HP518在肿瘤组织中的药物暴露量是血液中的10倍以上，因而HP518的成药性更好。预计上市后具有较大的市场潜力。

因此，德恩鲁胺（HC-1119）和HP518的未来市场空间将有望优于其他竞品。

问：请问公司PROTAC靶向蛋白降解技术平台的竞争地位如何？未来开发计划？

答：公司于2016年开始布局PROTAC技术，是中国最早一批探索相关领域的企业，截至2022年6月30日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利28项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家23项，共获授权3项。自主研发并成功推动治疗耐药性前列腺癌新药HP518在澳大利亚进入I期临床试验，并实现首例患者给药（FIH），目前正在按计划顺利推进剂量爬坡试验，该品种是中国首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物。

目前公司基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台，在PROTAC药物开发领域具有一定竞争优势，具体表现为：在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面都积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。

公司另一在研PROTAC药物HC-X029能同时降解全长AR和AR剪切突变体包括AR-v7，预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力。

问：请介绍德恩鲁胺（HC-1119）国内末线治疗和全球多中心一线治疗的临床进展

答：德恩鲁胺（HC-1119）国内末线治疗III期临床试验，于2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。公司正在积极准备德恩鲁胺（HC-1119）中国NDA申报工作。德恩鲁胺（HC-1119）有望获批成为首款针对阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物，预期将填补国内这一临床治疗领域空白。

德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗，目前正在全球多个中心开展III期临床试验。由于新冠疫情的持续和俄乌战争等不可抗拒的客观因素影响，国际多中心临床研究病人招募和药品的运输等受到一定影响，公司已采取积极应对措施，全力寻找解决方案加快推进项目。关于项目后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

问：请问德恩鲁胺（HC-1119）如获批，公司将采取怎样的定价策略？

答：公司将综合考虑各类因素，包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格，以及支付方式、医疗保险等政策，科学制定具有竞争力的价格策略，切实提升市场占有率、减轻患者负担。

问：请介绍高尿酸血症/痛风药物HP501临床进展？

答：HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂，目前已上市的高尿酸血症/痛风药物均有不同程度的副作用，已有II期临床研究结果显示HP501治疗高尿酸血症/痛风，有良好的疗效及安全性。目前，治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成多项I/II期临床试验，正在开展III期临床试验相关准备工作。关于后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

问：请介绍公司氘代药物除了德恩鲁胺（HC-1119）外，是否还有其他待开发氘代药物？

答：截至2022年6月30日，公司已自主申请氘代相关专利123项，其中授权47项。公司基于专有的“氘代药物研发平台”，除已在中国和全球进入III期临床试验的公司首个氘代药物德恩鲁胺（HC-1119）之外，还有治疗胰腺癌和多种实体瘤的HP530等项目，目前正在IND申报研发阶段，后续公司将持续利用氘代药物研发平台高效开展新药开发。

问：Biotech公司特别关注核心研发团队的稳定性，公司怎样保证核心技术人才的稳定性？

答：公司已建立一套完善的人才培养、绩效管理及多维度的激励方式，对公司核心技术人员给予股权激励、专项项目奖励，确保其个人利益与公司发展紧密结合，进一步提高研发人员的积极性和主动性，保障核心技术团队稳定性。

问：请问公司将如何加快在研产品商业化进程，预期何时实现盈亏平衡？

答：随着德恩鲁胺（HC-1119）等核心产品陆续实现商业化，公司业绩情况将逐渐改善。公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备，将优先配置资源推进接近商业化的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验，全力推动产品尽快上市；在商业化准备方面，公司正按计划开展生产准备及销售准备；产品上市前，公司将制定明确的、可落地差异化市场战略，加速实现产品在国内外市场的普及渗透，最大限度地实现药物的商业价值，力争早日实现盈利;

海创药业股份有限公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司的主要产品为肿瘤、代谢性疾病药品。公司在肿瘤和代谢性疾病领域重点布局，重点搭建了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台与先导化合物优化筛选平台，形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。

调研参与机构详情如下：

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