全球观察：智飞生物卡介苗临床申请获受理 华森制药两味独家中成药增加生产场地

三只医药渝股同时披露药品进展动态。

1月7日，“中国民营疫苗第一股”重庆智飞生物（300122）公告，近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，由其自主研发的“治疗用卡介苗”获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书，自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。

据介绍，膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌，其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术。研究表明NMIBC术后存在50%~70%的肿瘤复发率和10%~20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除TURBT术后可能存在的残留病变。

(相关资料图)

上述治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂。用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发，市场应用前景广泛。

智飞生物表示，截至目前，经查询国家药监局网站，仅有一款治疗用卡介苗在国内正式获批上市。若本项目研发进展顺利，将进一步巩固公司在市场竞争中的优势地位，强化公司核心竞争实力。1月6日，智飞生物报收98.00元，涨0.41%，动态市盈率21.16，总市值1568亿元。

华森制药（002907）也公告，近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》，主要涉及品种变更生产场地，具体涉及：甘桔冰梅片生产场地增加“重庆市荣昌区工业园区一车间片剂生产线”，六味安神胶囊生产场地增加同一园区一车间“硬胶囊剂生产线”，许可有效期至2023年6月30日，其他内容不变。

公告显示，上述两药品均为公司独家中成药。其中，甘桔冰梅片对咽干、咽痛、咽粘膜充血等疗效突出，具有清热解毒、清喉利咽、祛痰止咳等多种作用，尤其适用于以咽痛、咽干、声音嘶哑为主要特征的呼吸道感染。六味安神胶囊滋阴清心、化痰安神，具有镇静催眠、抗抑郁、清除氧自由基的作用，显著改善慢性失眠患者各项睡眠指标，安全性高。

上述两款药物均进入中华危重病急救医学杂志发表《新型冠状病毒居家成人中医药健康管理专家共识》、国家中医药管理局“两保一稳”中成药清单(成人)、四川省新冠病毒感染者居家中医药(中成药)干预指引、上海新冠感染成人居家中医药健康管理专家共识等推荐指南或推荐目录。甘桔冰梅片还进入了重庆市、江苏省、商丘市等部分省市的推荐用药指南。

华森制药表示，随着全国疫情防控常态化管理，市场对针对于相关用药需求大增，公司相关品种订单量大幅增加，特别是甘桔冰梅片现阶段产能已经呈阶段性饱和的状态。

公司全力保供，进行最大负荷、最大产能生产。本次《药品生产许可证》变更，即恢复甘桔冰梅片、六味安神胶囊在原有场地的生产资质，有利于扩大生产规模，满足市场需求。华森制药同时还提示，目前甘桔冰梅片已经在原有场地恢复生产，产能提升约15%，短期内对经营业绩有一定的正向影响。

1月6日，华森制药报收20.88元，跌0.68%，动态市盈率115.96，总市值87.19亿元。

福安药业（300194）公告，公司全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司于近日收到国家药监局签发的药品注册证书，其申报的“醋酸奥曲肽注射液(注册分类：化学药品4类；规格：1ml:0.1mg)”经审查符合药品注册的有关要求，批准注册。

资料显示，醋酸奥曲肽注射液主要用于治疗肢端肥大症、缓解与功能性胃肠胰腺内分泌肿瘤有关症状、预防胰腺手术后并发症以及胃-食管静脉曲张出血。根据国家药监局相关信息平台显示，截至目前，该药品已有11家企业(含人民制药)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

福安药业表示，该药品注册证书的获得将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。

1月6日，福安药业报收3.63元，跌1.36%，动态市盈率亏损，总市值43.19亿元。

刘勇实习生符东编辑苏航责编戴宇

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