全球快报:百济神州宣布百悦泽 （泽布替尼）多项新注册申请在中国获批

百悦泽 已在中国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及华氏巨球蛋白血症（WM），并在全球超过65个市场获批多项适应症

北京时间2023年5月6日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽 （泽布替尼）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

(资料图)

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：

这一系列的重磅获批将进一步支持泽布替尼，特别是在CLL/SLL以及WM领域，在中国成为治疗B细胞恶性肿瘤的首选BTK抑制剂。我们也期待该一线治疗新选择将惠及更多中国患者，并与各界共同助力实现‘健康中国行动’和‘人人享有健康’的全球愿景。

此前，泽布替尼已于2020年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者，并于2021年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人WM患者。2023年4月底，NMPA将泽布替尼附条件批准的既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL和WM患者适应症转为常规批准。

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：

慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症患者以老年人群居多，临床医生对治疗药物的疗效和安全性尤为重视。目前，泽布替尼已跃居国内外淋巴瘤指南中多个淋巴瘤亚型治疗的首选推荐i,ii,iii,iv,v。随着本次在中国的多个重磅获批，其已成为中国唯一获批用于CLL/SLL和WM一线治疗的新一代BTK抑制剂，将为中国临床医生提供新的标准治疗方案，惠及更多患者。

本次泽布替尼获批用于治疗CLL/SLL适应症是基于在既往未经治疗的CLL/SLL患者中开展的SEQUOIA（NCT03336333）研究中所取得的数据，获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN（NCT03053440）研究。ASPEN研究是目前WM领域中BTK抑制剂开展的首个也是唯一一个全球3期头对头临床试验。

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关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

CLL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症。CLL是一种成熟B细胞恶性肿瘤，其中异常白血病B淋巴细胞（白细胞的一种）来源于骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴组织vi,vii,viii。CLL是最常见的白血病类型之一，约占白血病新发病例的四分之一ix。CLL和SLL是同一疾病的不同表现。中国CLL/SLL的发病率约为0.18/10万，在非霍奇金淋巴瘤中占比为1%~3%x。

关于华氏巨球蛋白血症（WM）

WM是一种罕见的、进展缓慢的淋巴瘤，发生在不到2%的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中xi。该疾病通常影响老年人，主要累及骨髓，但也可能影响淋巴结和脾脏xii。在中国，每年估计有88,200例患者被诊断为淋巴瘤，其中约91%的病例被归为NHL，中国每年约有1000例新发WM确诊患者xiii,viii。

关于百悦泽 （泽布替尼）

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问

www.beigene.com.cn。

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百悦泽 成为CLL/SLL或WM患者的BTK抑制剂选择的潜力，以及给患者带来临床获益的潜力；关于百济神州致力于将百悦泽 惠及更多中国患者并缩小全球健康公平差距的声明；百悦泽 在其他市场的未来开发和监管备案和批准计划；以及百济神州在“关于百济神州” 副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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