多价次HPV疫苗进入Ⅲ期临床！康乐卫士总经理刘永江：不排除提前提交BLA可能性

5月9日，康乐卫士2022年业绩说明会在·中证网举行。

康乐卫士总经理刘永江介绍，根据公司HPV疫苗Ⅲ期临床方案设计，不排除提前提交生物制品上市许可（BLA）的可能性。公司昆明生产基地规划九价HPV疫苗年产能为3000万支，公司三价HPV疫苗也将在昆明生产。

拥有丰富研发管线

【资料图】

康乐卫士成立于2008年4月，公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。

康乐卫士董事长郝春利介绍，截至2022年末，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。

郝春利表示，公司构建了丰富的研发管线，除HPV疫苗核心在研项目外，公司呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。其中呼吸道合胞病毒疫苗项目，2022年已获得稳定表达呼吸道合胞病毒疫苗抗原的单克隆细胞株，并已进入小试工艺研究阶段，预计今年提交新药临床试验（IND）申请；多价诺如病毒疫苗项目，已完成小试工艺研究工作，并进入中试生产工艺开发阶段，预计今年提交IND申请；带状疱疹疫苗项目，已获得稳定表达水痘-带状疱疹病毒gE糖蛋白的单克隆细胞株，并进入小试工艺研究阶段，预计今年提交IND申请；多价手足口病疫苗项目，已获得各疫苗肠道病毒型别的病毒样颗粒，并进入产业化生产用工程菌构建和小试工艺研究阶段。

公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。2022年，公司研发投入同比增长8.43%。截至2022年12月31日，公司已取得32项发明专利授权（有效期内）；公司在职员工363人，其中研发人员200人，占比55.1%。

康乐卫士财务负责人董微表示，公司的研发费用主要由临床试验费、试验外协费、职工薪酬及直接材料构成，其中临床试验费和试验外协费主要为公司开展HPV三价及九价疫苗临床试验向疾控中心、CRO等支付的临床服务费用。

合作开发最高价次HPV疫苗

公司重视合作开发产品。郝春利表示，十五价HPV疫苗为公司与成大生物合作开发的项目，其覆盖了IARC标明的全部13个HPV高危型。相比九价HPV疫苗可全面预防90%的宫颈癌，理论上十五价HPV疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96%以上，将进一步降低HPV感染带来的疾病负担。公司十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，该疫苗为目前全球已获批开展临床的最高价型HPV疫苗。公司已于2022年3月14日获得十五价HPV疫苗的临床试验批准通知书，十五价HPV疫苗的后续临床试验工作主要由成大生物负责。

针对公司核心在研项目重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）的研发进展情况，刘永江称，根据公司招股书，三价HPV疫苗预计于2025年提交生物制品上市许可申请，2026年正式获批上市；九价HPV疫苗（女性适应症）预计于2026年提交生物制品上市许可申请，2027年正式获批；九价HPV疫苗（男性适应症）预计于2027年提交生物制品上市许可申请，2028年正式获批。该时间是在综合此前上市疫苗的Ⅲ期临床中位时间的基础上，并基于谨慎性原则，以最长时间预测而得。

目前，公司HPV疫苗研发进展为：三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段，正在进行30个月访视，并已完成小年龄组免疫桥接临床试验，正在整理免疫学数据；九价HPV疫苗（女性适应症）也已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段，正在进行24个月访视，并已完成小年龄组免疫桥接临床试验，正在整理免疫学数据；九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床试验已正式启动，正在进行受试者入组和接种。根据公司HPV疫苗Ⅲ期临床方案设计，不排除提前提交生物制品上市许可的可能性。

国家十分重视国内HPV疫苗的研发。2022年10月，国家药品监督管理局药品审查中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床技术指导原则（征求意见稿）》。此次征求意见稿提出，对于进行迭代高价HPV疫苗研发的企业，在未发生重大药学变更的情况下可适当简化或加速临床试验，允许经评估符合要求的迭代疫苗以病毒学终点12个月PI（PI12）提前申报上市。

刘永江表示，未来征求意见实施落地后，公司三价HPV疫苗以组织病理学终点完成保护效力试验后，公司九价HPV疫苗作为迭代产品，可以病毒学终点PI12提前申报上市。

规划九价HPV疫苗年产能3000万支

康乐卫士日前发布了2022年年报和2023年一季报。2022年，公司实现营收190.06万元，同比增长591.69%，主要系销售科研用检测试剂增加所致；公司2023年第一季度实现营业收入25.4万元，同比增长55.25%，主要系报告期内销售科研用检测试剂增加所致。截至目前，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。

HPV疫苗市场被业内人士看好。从HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物（603392）及上海泽润的HPV疫苗在中国市场销售，总体供应量较低。不过，我国已有多款国产HPV疫苗进入临床研究阶段。未来，随着国产HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价格大概率较进口同类品种低，中国HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性将显著提高。

面对具有巨大发展前景的市场，康乐卫士在大力推进在研项目的同时，积极布局疫苗产业化基地建设，为未来公司产品上市生产提供保障。郝春利介绍，截至2022年12月31日，公司正在建设的昆明生产基地已完成全部土建工程主体封顶，正在进行车间机电安装工程，计划今年下半年完成安装调试及交付，启动车间验证工作。

在产能的布局方面，郝春利表示，公司北京总部为中试生产基地，未来公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗将在昆明生产。

刘永江进一步补充，昆明生产基地规划九价HPV疫苗年产能为3000万支。此外，公司九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）采用相同的工艺流程，无需单独新建生产线。

标签：