当前消息！获证！华大基因COLOTECT 1.0获马来西亚市场准入资质

近日，华大基因（300676）COLOTECT 1.0获得马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA) 市场准入资质。COLOTECT 1.0含用于检测人 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）、甲基化检测样本前处理试剂盒、核酸提取试剂盒及一次性采样器。

此前，COLOTECT 1.0已获得欧盟市场准入资质、沙特医疗器械市场准入许可、英国MHRA注册，泰国TFDA认证、巴西ANVISA认证，中国香港表列证书、澳洲ARTG注册证书。这标志着该产品已获准在欧盟、沙特阿拉伯、英国、泰国、巴西、中国香港、澳洲、马来西亚以及认可上述证书的国家和地区销售，进一步助力公司国际业务增长。

COLOTECT 1.0是一款无创肠癌基因检测产品，可对结直肠癌和癌前病变进行检测，具有高灵敏度。

【资料图】

该产品采用多重甲基化特异性PCR技术，对居家自采的粪便样本进行检测，通过粪便携带的肠道脱落细胞中的3个肠癌相关基因 （SDC2、ADHFE1、PPP2R5C）的甲基化水平，评估受检者罹患肠癌或癌前病变的风险。此外，该产品可在没有活动性出血病变的情况下，检测出肠癌风险。

结直肠癌是全球三大常见癌症，也是第二大致命癌症。世界卫生组织（WHO）国际癌症研究署（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新增结直肠癌患者高达193万例。

高龄，有肠道疾病或者相关疾病的家族史，患有2型糖尿病，超重或肥胖，不健康的饮食习惯，吸烟和饮酒等，都是导致结直肠癌的危险因素。

近年来，年轻人的结直肠癌发病率也在显著上升。由于结直肠癌患者通常在早期没有任何症状，大多数患者确诊时已处于中晚期，错过了最佳治疗时机。

研究表明，如果得到早期诊断，结直肠癌患者的5年相对生存率可高达90%。相反，如果在发现时是IV期，5年生存率将降至10%左右。

根据马来西亚国家结直肠癌筛查计划（机会性）。总体概况2014-2018年的数据情况，马来西亚共有127,957人做过免疫法粪便隐血试验（Immuno Fecal Occult Blood Tests, iFOBT），其中9.3%为iFOBT阳性并建议做肠镜。该国共有6,548人进行了肠镜检查，其中13.9%检测出结肠息肉，仅266人 (4.1%) 确诊为结直肠癌。

该筛查中发现所存在的问题是：民众缺乏对CRC筛查的认识及意识、群众对收集粪便样本的尴尬或不舒服情绪，以及存在确诊阳性但错过诊断的情况。其次，难以获得结肠镜检查护理以及缺乏监测和随访也是关键所在。

COLOTECT 1.0的产品优势如下：

方便：在家自行取样，无需特别的准备，省时省心

有效：高度敏感，发现87%结直肠癌和42.1%晚期腺瘤

精确：特异性高达93%

整体解决方案：提供取样、处理和测试的全套套件

简单的工作流程：只需少量、一次性的样本

高品质：严格的品质控制措施：ISO 13485认证制造商

多年以来，华大基因始终坚持肿瘤医学领域的问题研究和临床转化。未来，华大基因将持续此方向的研究，推出更多定制化服务，开发相关检测试剂，全力助力精准医学，守护人类健康。

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