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12月7日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知》。《通知》表示,为建立数字疗法医疗器械相关评价体系,规范相关产品的审评审批工作,国家药监局成立了数字疗法研究工作组,拟对数字疗法相关产品的应用开展调研,并逐步出台相关的指导性文件,以推进产品研发、检验、临床评价和技术审评等工作的有序开展。据行业人士介绍,数字疗法是基于多学科综合实践的产品,主要玩家类型也较多,包括药企、器械硬件、慢病管理、随诊随访、数字健康、大数据类,同时还有游戏、VR类科技企业。据不完全统计,我国进入数字疗法领域的企业已经超过200家,行业内相关企业开始进行相关产品的布局。目前,泰格医药(300347)参股芝兰健康、速眠、正岸科技、望里科技等多家国内数字疗法企业,在CBT-I领域进行不断探索,并取得了不错的成果。
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