近日，浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”系统在普洛药业（000739）股份有限公司上线。自此，该公司药品生产开启了全链条“数字化监管”的新征程。
“黑匣子”工程是药品生产环节的一项数字化改革举措。在普洛药业的数据中心机房里，用于接收存储关键数据的“黑匣子”被置于企业数据管理专用机柜中，自动收集企业生产源头采集的影响药品质量的关键参数。这只尺寸不大的匣子，集中管理着药品生产过程的关键参数，可以说是“一盒管数据”。
普洛药业相关负责人介绍，“黑匣子”让企业生产和药品监管更加透明，过程可追溯，风险可预警，能有效防控药品安全风险，有助于企业进行产品质量安全管理。上线“黑匣子”系统，能进一步推动企业数字化改革进程，实现企业管理的信息化、自动化、智能化。
据悉，浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”工程是借鉴民航“黑匣子”理论与实践经验,利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），从生产源头采集物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集﹑数据内容智能校验﹑风险信号及时预警，逐步实现药品生产非现场智能化监管。
该工程通过数字化技术采集影响药品质量的关键参数，存储于“黑匣子”，实现关键参数集中化管理。虽然“黑匣子”放置在企业，但不会被轻易打开。开启“黑匣子”必须同时持有两把“钥匙”，一把在药品监管部门手中，另一把在企业手里。只有同时持有两把“钥匙”，“黑匣子”才能被打开，双密码技术能确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据安全性。