2019年底以来，新冠疫情的持续发酵，将体外诊断行业推向台前，也让大批体外诊断企业大跨步发展。数据显示，2020年上市公司圣湘生物、达安基因（002030）、万孚生物（300482）等体外诊断企业依托新冠病毒检测产品实现了营收大幅增长。其中，圣湘生物全年营收47.63亿元，同比增长1203.53%，归属于上市公司股东的净利润同比增长6527.90%；达安基因全年营收53.41亿元，比上年同期增加386.35%，利润总额29.02亿元，比上年同期增加47877.92%；万孚生物全年营收28.11亿元，同比增长35.64%，归属于上市公司股东的净利润6.34亿元，比上年同期增长63.67%。
近日，整体诊断解决方案的先行者菲鹏生物即将登陆创业板的消息颇受市场关注。据了解，菲鹏生物本次募投资金将主要用于体外诊断试剂核心原料建设项目、体外诊断仪器及配套试剂解决方案研发、生产项目、研发中心技术平台建设项目、营销网络建设项目及补充流动资金。
新冠疫情带来业绩大幅增长 非新冠业务增长讯速
新型冠状病毒肺炎疫情持续在全球范围内爆发，菲鹏生物作为体外诊断整体解决方案提供商，凭借在体外诊断试剂核心原料和试剂解决方案方面的积累，实现业绩大幅增长。菲鹏生物2020年、2021 年上半年，营业收入分别实现10.67亿元和 11.03亿元，其中2021年上半年营收同比增长122.83%。需要指出的是，在非新冠业务上，菲鹏生物也保持较快发展，在剔除新冠产品收入后，2021年上半年菲鹏生物实现营业收入2.34亿元。 在业绩增长的背后，离不开菲鹏生物二十多年来围绕体外诊断领域所作的扎实的研发。
研发能力突出 填补国内空白
资料显示，菲鹏生物是一家行业领先的体外诊断整体解决方案供应商，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。在二十多年的发展过程中，该公司围绕开放诊断生态建设，搭建了“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”三维一体的业务布局，突破了行业瓶颈，实现了原料、试剂、仪器全产业链覆盖，是行业内提供整体诊断解决方案的先行者。
作为一家高新技术企业，菲鹏生物高度重视研发创新，建立了完善的研发创新体系。该公司现有超过2万平方米的高标准产业基地，引入了业内先进的研发设备，为研发创新活动提供强大硬件支持。研发团队方面，截至2021年9月末，公司拥有338名研发人员，占比约36.90%。研发管理体系方面，该公司根据业务发展的实际情况和研发经验，构建起与之相适应的科学高效的研发管理体系，为业务有序发展提供良好制度保障。
在体外诊断试剂原料领域，菲鹏生物建立起涵盖免疫诊断（酶联免疫、化学发光、POCT、时间分辨荧光）、临床生化（常规生化、胶乳比浊）、分子诊断（qPCR、恒温扩增、高通量测序）等主流平台的原料产品线，共开发出1,300余种体外诊断核心原料，产品种类齐全，在艾滋病、丙肝、梅毒等传染病领域形成了较大优势，在心肌、呼吸道等类别的诊断原料上持续实现国产替代。
在体外诊断仪器方面，菲鹏生物布局了化学发光、高通量基因测序、POCT分子诊断和荧光免疫等仪器平台，面形成了高灵敏微弱光检测技术、精密加样平台技术、动态高效磁清洗技术、多级随机时序控制技术等一系列仪器开发的重要技术，并以开放运营的模式联结上游开发者与下游应用者，加速技术与产品的创新与迭代，以满足众多体外诊断公司和终端用户的迫切需求。
在体外诊断试剂解决方案方面，菲鹏生物重点聚焦化学发光、分子诊断和生化诊断试剂半成品的开发，延展性地建立了免疫诊断、分子诊断和生化诊断等主要试剂解决方案平台，并形成了磁珠微粒包被技术、酶、发光物标记技术等一系列核心技术。目前已成功开发的各类试剂解决方案储备项目超70种，其中部分项目具有较高水平。
值得一提的是，针对新冠疫情爆发后海外疫情严峻、缺乏可靠诊断试剂的情况，菲鹏生物开发出冻干形态的试剂核心组分，帮助海外用户快速、便捷地实现新冠检测试剂的产业化与临床应用，缓解全球新冠病毒检测压力。此外，菲鹏生物还开发出了生化、化学发光、胶体金等5大平台的新冠抗原检测试剂原料、新冠中和抗体诊断试剂原料、新冠IgM/IgG质控品原料、主流突变株鉴别检测试剂原料等一系列新冠相关产品，覆盖了新冠诊断相关的绝大部分应用场景。
专利技术储备业内领先
菲鹏生物还高度重视知识产权保护，除将专有技术（Know-how）以技术秘密的形式进行保护外，还针对关键的平台性技术、产品和项目核心技术以及重要的工艺性技术进行了体系化的专利布局，形成了完善的知识产权保护体系。
目前菲鹏生物授权专利和申请中专利（含公开和非公开专利）超470件；同时根据智慧芽专利检索数据库的统计，截至2021年8月31日，公司已公开的授权专利和申请中专利为354件，其中发明专利有289件（含已授权发明专利66件和申请中发明专利223件）；与行业内其他较为知名的诊断原料企业相比，菲鹏生物专利总数和发明专利总数可谓“一枝独秀”。
据了解，在发展最久、积累最深厚的诊断原料板块，菲鹏生物拥有超260件专利申请，尤其在重大传染病、热带传染病、心肌标志物等优势领域，专利申请量较多；在成长较快的化学发光仪器板块，拥有在整机、程序、算法、光学检测单元等方面的超110项专利申请，在前沿方向的快速分子诊断仪板块，拥有在整机、一体机结构、样本处理单元、定量检测单元等方面的超20项专利申请；此外，在起步相对较晚的试剂解决方案板块，该公司也已有30余项专利申请，涵盖重点产品类别。
分析人士认为，体外诊断是一个复杂的体系，每一个体外诊断项目都需要做好试剂核心原料、试剂和仪器各个环节才能保证最终检测结果的准确性。菲鹏生物基于体外诊断的特点，科学的建立起“原料、开放的仪器平台、试剂解决方案”三位一体布局将始终在行业竞争中保持优势。