新冠抗原自测产品被取消紧急使用授权？九安医疗回应：传闻不实

讯（记者王卡拉）因近日先后斩获美国合计超百亿元新冠抗原自测产品订单被关注的九安医疗（002432），3月1日突遭利空消息影响，股价大跌9.48%。据市场传闻，由于灵敏度不高，美国食品药品监督管理局（FDA）准备取消九安医疗iHealth新冠抗原自测产品紧急使用授权（EUA）。对此，九安医疗回复记者称，公司目前无上述情况发生，上述传闻为没有任何依据的错误陈述。该产品生产、销售等正常进行，相关合同、协议正在依约履行。

上述市场传闻，已经引起了投资者的广泛关注，不断有投资者就此事提问九安医疗。九安医疗除了否认上述传闻外，还表示，如果该传闻给上市公司、资本市场造成误导及不良影响，公司会通过法律手段追究其责任。

从九安医疗发给记者的澄清说明来看，此事源于2月27日浙商证券（601878）股份有限公司、上海帮拓科技有限公司（以下简称为“两司”）主持召开并网络直播的“浙商医药新冠抗原检测专家交流电话会议”。会上，上述两司聘请的专家吴某在提问环节回答参会者提问中，向电话参会者以及网络直播参会者传播“大家也有了解到，九安医疗产品美国EUA证书会被取消掉，自己也被证监会约谈，九安医疗产品在美国市场反馈效果不好，主要还是产品灵敏度的问题”、“九安医疗会出现这样的问题，在于它的产品没有进行更新迭代，目前的这种检出率只有60%-70%”等信息。

九安医疗表示，“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”产品合法持有FDA的EUA授权，FDA未向九安医疗出具撤销EUA授权的法律文件，公司也未获悉FDA拟启动撤销上述EUA法律程序的任何信息。

据九安医疗提交给FDA EUA认证的临床数据显示，“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”产品阳性符合率94.3%（置信区间：81.4%-98.4%），阴性符合率98.1%（置信区间：93.3%-99.5%）。九安医疗表示，上述临床数据的阳性符合率、阴性符合率均符合FDA的相关要求，具体测试结果可查阅FDA网站的产品说明书。

另外，九安医疗还提及，来自哈佛医学院哈佛朝圣者医疗保健研究所人口医学系、哈佛医学院布莱根妇女医院病理学系、哈佛大学怀斯生物灵感工程研究所、麻省综合医院传染病科的多位研究人员共同发表的文章《3款快速抗原检测试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能》里，将3家主流品牌的快速抗原检测试剂盒性能做了对比，其中包括九安医疗的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒，结果显示，虽然各品牌的试剂盒在测试样本集上均表现良好，但“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”具有更高灵敏度，在阳性和阴性测试结果之间也有最好的区分。

受上述消息影响，3月1日，九安医疗股价大跌9.48%，收于58.18元/股，成交额52.82亿元。根据数据，九安医疗3月1日主力合计净流出13亿元，成为当日A股主力净流出最多的个股。

对于上述传闻对公司造成的影响，九安医疗表示，公司要求上述两家公司及聘请专家吴某立即停止侵害行为，共同就该误导性信息澄清事实、公开道歉，保证今后不再发生此类事件。公司已就上述事项委托国浩律师（天津）事务所向浙商证券股份有限公司、上海帮拓科技有限公司发送律师函，上述事项如对上市公司、资本市场产生不良后果，公司必会通过法律手段追究其责任。

另外，相关传闻中还提到，在电话会议中攻击九安医疗的专家来自博拓生物。3月1日，博拓生物回复投资者称，经公司自查，本公司未有人员参与上述券商电话会议，该传闻没有任何事实依据，不属实。对于造谣损害广大投资者利益的恶意行为，公司将保留通过法律途径追究相关人员的法律责任。

2021年11月6日，九安医疗的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得FDA的EUA认证，成为国内第二家获FDA新冠抗原自检产品EUA的企业。据此前九安医疗发布公告显示，公司获得来自美国纽约州卫生部、马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室的订单及合同，金额合计超21亿元。此后又与美国ACC（美国陆军合约管理指挥部）代表美国HHS（美国卫生与公众服务部）签订超81亿元订单。据九安医疗2月17日发布的合同进展公告显示，截至美国时间2月15日，美国ACC已累计向九安医疗美国子公司支付货款合计约29.49亿元。

今年1月17日，九安医疗发布的另一则公告显示，公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得FDA EUA，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国FDA EUA的国家/地区使用。

受上述大额订单利好消息影响，九安医疗股价自2021年11月开始大幅上涨，今年1月18日一度上涨至最高股价88.88元/股，累计涨幅曾超1000%，此后虽有下跌，但截至3月2日午间收盘，股价仍有60.5元/股，是2021年11月1日开盘股价（6.08元/股）的近10倍。

校对柳宝庆

标签：九安医疗