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科伦药业治疗晚期三阴性乳腺癌创新药物SKB264获批开展III期临床

来源: 时间:2022-04-07 16:02:35

科伦药业(002422)4月7日盘后披露,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的创新药物TROP2抗体偶联药物SKB264(TROP2-ADC)治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以随机对照试验(RCT)支持上市申请的III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)同意开展。

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC),于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可,为首家获批IND的国产TROP2-ADC。

据披露,TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%,目前并无标准疗法,具有较大的未满足临床需求。SKB264已完成TNBC的II期拓展入组,并获得阶段性临床数据。基于II期拓展临床试验的数据,科伦博泰向CDE提交了SKB264针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者开展III期临床试验前的沟通交流申请,并于近日收到CDE的回复意见。科伦博泰将结合监管要求启动注册临床研究,首例患者入组时会按照要求及时披露。 (田立民)

标签: 创新药物 科伦药业

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