科伦药业治疗晚期三阴性乳腺癌创新药物SKB264获批开展III期临床

科伦药业（002422）4月7日盘后披露，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新药物TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者以随机对照试验（RCT）支持上市申请的III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）同意开展。

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP2-ADC。

据披露，TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。SKB264已完成TNBC的II期拓展入组，并获得阶段性临床数据。基于II期拓展临床试验的数据，科伦博泰向CDE提交了SKB264针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者开展III期临床试验前的沟通交流申请，并于近日收到CDE的回复意见。科伦博泰将结合监管要求启动注册临床研究，首例患者入组时会按照要求及时披露。 （田立民）

标签： 创新药物 科伦药业