泽璟制药获73家机构调研：TIGIT靶点已经在和PD-1或PD-L1的双免疫联合的早期临床中显示出了很好的疗效，因此成为了开发热点（附调研问答）

泽璟制药4月29日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年4月28日接受73家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

问：2022年一季度公司的营业收入4373万，请分析一下销量和价格的环比变化情况，以及公司对于后期和全年销售的展望。

答：2022年一季度我们积极推动各项营销工作，虽然经过团队的努力，一季度销量比去年四季度增长了超60%，但是因为多纳非尼很快进入了国家医保目录，零售价相比医保前有所降价，以及叠加新冠疫情的影响，因此对于今年第一季度的销售金额有一定影响。 我们对产品后续销售量的持续增加很有信心，原因如下： （1）医保准入医院或双通道药店数在持续增加。一季度覆盖了近300家医疗机构，随着进度的推进，我们有信心准入进更多的医疗机构，帮助更多病人享受医保带来的红利，并稳步提高市场份额； （2）我们在今年年初又新增了100多位一线销售人员，这些新的销售人员，在经过培训后会逐步带来更多的销售生产力； （3）虽然疫情在持续影响商业活动，但是大家在克服困难进行很多的在线培训和拜访，保持和临床医生的继续合作； （4）我们已经开展了很多上市后或真实世界的临床研究，这些结果将陆续发表在国际会议上，从而有利于更好的推广和让医生接受多纳非尼； （5）2022年第一季度的用药病人基本都是新病人，未来新病人的回购会有一个爬升的阶段。

问：请问疫情对于公司销售产生的影响，以及公司采取了哪些应对措施？

答：2022年的疫情，确实给大多数生物医药企业带来一定的影响，随着医院的临时封闭，给销售工作带来一定的挑战。但是我们整体市场销售团队，一直在根据疫情的发展情况，调整工作方式，采取积极的应对措施，包括：保持跟医院临床医生的沟通交流，通过线上会议、自媒体合作、网上购药等方式开展各类学术交流，以使得更多临床医生，更加了解多纳非尼，为临床应用多纳非尼打好基础。2022年一季度我们的工作重点之一是推进多纳非尼准入工作，目前已经顺利准入近300家医院和多个双通道社会药房。同时，我们的销售团队在不断扩大，新员工接受培训后，很快能进入市场，提升销售生产力。近期，多纳非尼也被纳入2022年《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》和《2022年CSCO原发性肝细胞癌诊疗指南》，多纳非尼已经累计纳入国内9大指南和共识，这些都将为多纳非尼进一步放量带来的积极影响。

问：请介多纳非尼上市后的联合用药情况。

答：靶向免疫联合治疗是当今临床应用的趋势，目前医生处方多纳非尼的方案中，大多是进行联合用药。已有的数据表明，多纳非尼与PD-1/PD-L1联用显示出理想的疗效和安全性，因此公司更加关注真实世界的数据整理，并开展了多项上市后联合用药研究。随着研究的进展，联合应用的疗效及安全性数据陆续会在未来的医学会议上发布。 除了联合免疫用药的研究推动，我们也和临床研究者积极合作联合局部治疗（TACE/HAIC/射频消融）、放射治疗、围手术期治疗的多学科合作研究，让多纳非尼能够更广泛的参与临床合作，造福更多患者。

问：2021年研发费用和研发人员均增加，请问公司主要增加了哪类研发人员，今年人员扩张的计划及研发费用预算是怎样的？

答：泽璟制药对于团队的扩张，一直采取的是相对稳健的策略。截止2021年底我们已经拥有311位研发人员。2021年公司的研发人员主要是加强了抗体药物研发、临床试验、医学和数统等团队，这些人才加入公司后，能更好地推动公司项目的进度，从而提升公司核心竞争力。另外，我们也一直和不同的CRO、CDMO等公司合作推进相关研发项目。2022年，基于公司已经建立优秀的研发团队，我们会持续的进行研发投入，提升公司竞争力，但更加注重团队的效率，同时公司也会根据发展战略调整项目，优先推进重点项目，从而实现研发费用更加高效使用。

问：请对公司的研发里程碑进行展望？外用重组人凝血酶BLA时间预期？杰克替尼的NDA计划？

答：近几年，公司的目标是每年有1-2个新药NDA或BLA，平均每年有1个适应症获批上市。2022年公司将重点推进处于注册临床阶段产品的NDA。通过公司团队的努力，按照CDE的流程和法规，近日外用重组人凝血酶已经正式递交了BLA。杰克替尼治疗骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化2项注册临床试验，预计在未来几个月能顺利完成，今年我们将积极推进杰克替尼的NDA工作，这两个适应症将作为杰克替尼打开市场的首推适应症。同时，杰克替尼治疗重症斑秃的适应症也正在III期临床试验，其他多项免疫炎症性疾病处于II期临床试验中。 同时，公司将进一步布局和调整新药产品管线，提升公司核心竞争力，预计今年公司将会有多个新药申请IND，进一步丰富公司的产品管线，为后续新药商业化和开展项目合作奠定更好的基础。

问：根据公司的年报，2021年杰克替尼的临床投入占比相对较高，请分享一下这个品种商业化价值的期望。

答：根据公开数据，同类药物芦可替尼单一适应症，一年销售额高达34亿美金。目前，公司的杰克替尼片在国内开展III期临床试验，杰克替尼展现出更优的疗效和安全性，因此我们认为杰克替尼有望成为中国市场治疗骨髓纤维化的优选药物，中国累计大约有骨髓纤维化病人达20-30万人，这些病人用药时间长，我们希望未来杰克替尼上市后，也能顺利进入医保，有望给公司带来可观的收入。 同时，公司正在开展盐酸杰克替尼片重症斑秃（III期）、强直性脊椎炎（II期）、中重度特应性皮炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。这些适应症的开发，未来有望给公司带来长期的商业价值。

问：疫情对公司临床试验的影响？

答：本轮疫情，很多公司的都会受到一定的影响。疫情对公司临床试验确实会产生一些影响，但公司已提前制定预案，通过我们临床医学团队的共同努力，最大程度降低了影响。幸运的是，公司合作的临床医院分布在全国各地，公司一些重要的临床试验均在保证质量的情况下按期进行，例如杰克替尼治疗骨髓纤维化的III期临床实验已经完成入组，目前正在等待分析结果。目前来看，疫情对公司其他临床试验的影响也是可控的。

问：请问2022年公司的股权激励完成情况预期？

答：公司于2021年推出的股权激励计划是一个长期的团队发展和激励计划。我们相信随着公司研发、商业化等各项业务的不断推进，股价终将体现公司的长期价值。作为一家创新药企，泽璟的第一款新药已经上市，并有多款新药处于注册临床试验和上市申请阶段，公司已经具备产业化和商业化能力，公司管理层对公司的发展充满信心，我们对完成股权激励计划设置的各项指标有信心。

问：近期药审中心就《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见，如何让看待此新政的影响？

答：双特异性抗体是一个重要的发展方向，近年来各公司研发的双特异性抗体越来越多，CDE推出指导原则将对这一领域的规范发展很有帮助。对于公司而言，子公司GENSUN在研多个双特异性抗体，公司PD-1/TIGIT 双特异性抗体ZG005也已经获得了中国和美国的临床试验批准，公司一直注重分子、临床试验等方面的科学设计，因此该新政对公司的影响不大。

问：请介绍公司国际化发展战略和产品布局？

答：我们认为作为一家生物医药企业，实现国际化的核心是拥有分子设计、疗效、安全性等方面优势突出的产品。泽璟制药具备自主研发能力，公司的产品管线在国际国内均具有差异化竞争优势，为后续国际化奠定了良好的基础。 今年公司的商务拓展团队实力也进一步加强，公司正在积极进行国际化的布局，包括杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的临床试验已获FDA批准，将在美国开展临床试验；ZG005、ZG19018也已获得中国和美国的IND批准；杰克替尼治疗重症斑秃，目前全球无有效药物，该适应症具备国际化的潜力。未来公司将根据产品的不同特性和发展阶段，积极探索对外授权、与国际药企合作开发的方案，推进新药项目在海外的发展和布局。

问：公司的现金情况及未来开支计划，公司的再融资进展？

答：公司目前的现金情况可以支持当下的各项业务发展，同时公司产品管线丰富，仍需持续地投入资金。近来二级市场股价波动，相信下半年随着公司业绩表现更加清晰，市场将给予公司更公允的估值。公司正跟中介机构紧密合作，将于近期完成再融资的申报工作。

问：目前市场上治疗肝癌的药物较多，公司如何看待肝癌治疗市场？医生对多纳非尼的反馈如何？

答：肝癌在中国是大病种，年患病率和死亡率高，年新诊断HCC患者达45万左右，肝癌病人生存率普遍较低，存在巨大未被满足的医疗需求。多纳非尼是14年来唯一和国际一线标准头对头比较获得生存优势的单药治疗方案，伴随多纳非尼的问世，治疗费用的下降、医保的覆盖，患者有了新的选择，多纳非尼也被纳入多个国家级肝癌诊疗指南一线推荐，相信更多患者会选择使用多纳非尼等新型分子靶向药物。 多纳非尼进入市场后，随着公司进行更多的医学专业推广、教育，患者使用数量在不断增加，尤其在一些头部医院，病人很多，用量持续增长，公司也重视积累了很多真实世界的使用数据，医生对多纳非尼的反馈很好。

问：请介绍公司小分子新药开发，以及抗体产品管线开发的策略。

答：一直以来，公司的新药研发策略是：注重产品管线差异化，关注研发项目的成药性、有效性和安全性，未来公司将继续坚持小分子和大分子药物研发并重的研发策略。 由于中国肿瘤发病率高，公司研发的重点方向之一是肿瘤领域。在肿瘤治疗领域，小分子新药能直接杀伤肿瘤和调节肿瘤免疫微环境，增强抗肿瘤免疫抗体的疗效和减少耐药，奠定了联合治疗的基础；双/三靶点抗肿瘤免疫抗体既可以单独杀伤肿瘤，有望在分子靶向药协助下拓宽适应症，有望开发出针对单药疗效欠佳的适应症领域的潜在新疗法或获得更佳的疗效。肿瘤免疫和分子靶向联合治疗已经显示出突出的治疗效果，将是未来肿瘤治疗的重要趋势。公司将持续研发小分子靶向药物与免疫治疗药物，形成更具竞争力的综合产品管线。

问：多纳非尼是否有出海计划，如果出海，专利在国际上是否面临挑战？

答：多纳非尼的主要适应症是肝癌，而肝癌每年新发患者约一半在我们国家，在欧美国家肝癌比较少且属于孤儿药范畴。因此，对于多纳非尼在海外市场我们主要策略是寻求对外授权。专利的批准在每个国家都有法定过程，因此，如果能够出海，我们的已授权专利会对多纳非尼进行良好的保护。

问：近期TIGIT靶点很热门，公司的ZG005是PD1/TIGIT双抗，目前在国际上具有领先性。罗氏的PD-L1和TIGIT联合治疗小细胞肺癌未达预期，请问双抗对比联合用药，在作用机制上有何差异？

答：TIGIT靶点已经在和PD-1或PD-L1的双免疫联合的早期临床中显示出了很好的疗效，因此成为了开发热点。罗氏的PD-L1和TIGIT联合治疗近期是在小细胞肺癌中未达预期，没有达到主要终点，但是非小细胞肺癌的关键临床试验还在进行中。ZG005是泽璟制药第一个双靶点抗体，可以让泽璟能够进入免疫治疗领域，并且为泽璟管线中的大分子联合、或和小分子联合奠定了基础。双抗相对于单抗联合具有一些优势，如用药更加方便、剂量可能更低、副作用更小、药物经济性更好等。由于双抗是同时结合两个靶点，这样的同时结合特性可能会更好的发挥两个靶点的协同作用，从而增加疗效或者改善单药的耐药性。ZG005目前在临床前研究中显示出比单药或单药联合更好的效果，因此我们期待在临床研究中也能够显示出疗效优势;

苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。

调研参与机构详情如下：

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