每日消息!科兴制药新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获批

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7月17日晚间，科兴制药发布公告称，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“安泰维”）合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验的申请已获国家药品监督管理局批准。这意味着，这款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂的临床试验之路正式拉开帷幕。

根据公告，SHEN26的体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。同时，安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

在对抗病毒性传染病上，“疫苗+治疗药”是一直以来被认可的防治手段。目前全球新冠战疫还未结束，众多医药企业争先布局新冠疫苗和新冠治疗药物的研发，也展现了行业对该赛道前景可观的预判。

据不完全统计，国内大部分获批进入临床研究阶段的新冠药物以中和抗体类为主，而新冠小分子药物全球仅有两款获批上市，科兴制药和安泰维的SHEN26未来可期。

据科兴制药介绍，SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，其对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。作为广谱药，其未来在适应症的拓展研发上或许具有普适性。

此外，外界关注的还有SHEN26上市后的商业化问题。据了解，科兴制药至今已有30余年的抗病毒药物研发经历，其核心产品人干扰素α1b在短效干扰素市场的占有率已达第一，赛若金为广谱抗病毒药，在SARS、中东呼吸综合征甚至现在新型冠状病毒上都曾立下战功。对科兴制药而言，SHEN26是其在抗病毒领域的进一步布局，其多年来在抗病毒领域的研发积累和营销能力将助益其在未来市场竞争中继续突围。根据其与安泰维的合作协议，科兴制药享有“SHEN26”全球权益。近年来，科兴制药营销网络覆盖全国各省市地区19000多家终端，其中等级医院近7000家，在海外市场，科兴制药核心产品通过了巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。

科兴制药介绍，“目前SHEN26已是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局‘三重’（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目”。

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