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和瑞基因福建医学检验实验室获CAP认证

来源:贝瑞基因官微 时间:2021-11-08 13:44:27

近日,贝瑞基因(000710)参股子公司和瑞基因旗下福建医学检验实验室正式通过美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)认证,其实验检测能力和质量管理水平获得国际权威临床实验室认证机构认可。至此,和瑞基因已完成北京、福建两地双CAP认证医学检验实验室布局,能够为更多机构和患者,提供具有国际前沿质量标准的分子检测服务。

CAP官网已通过认证实验室:

和瑞基因北京、福建医学检验实验室均榜上有名

CAP认证是目前国际公认的医学检验实验室能力认可“金标准”,也是美国FDA药品审评时参考的重要依据,并作为如 CLIA 等全球其他实验室能力认证机构评审参考的重要依据。

在为期两天的现场评审中,CAP资深专家(Chad McCall, MD, PhD;Dariusz Galkowski, MD, PhD)严格依据Director Assessment、Laboratory General、All Common和Molecular Pathology等CAP Checklist,对和瑞基因福建医学检验实验室进行了全面细致的考察,包括质量管理体系、人员管理与培训、检测方法验证与确认、样本检测流程与质控、生物信息分析、检验报告审核与解读、检验周期管理、仪器设备管理、试剂耗材验收、实验室安全管理、实验室信息系统、数据安全与信息保密、管理者职责等环节。

在给予“零缺陷”通过评审的结果后,两位专家高度评价了和瑞基因医学检验实验室管理与质控体系,表示其具有“堪称榜样”的国际先进水平,值得国际同行们学习和借鉴。

和瑞基因福建医学检验实验室现场评审获“零缺陷”成绩通过

关于CAP CAP(College of American Pathologists,美国病理学家协会)是美国一个非赢利的临床实验室认可机构,它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操纵指南,以及1988年的美国临床实验室改进规范(CLIA’88),对临床实验室各个学科的所有方面均制定了具体的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作。CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进,倡导高质量和经济有效的医疗保健服务,被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室治理和认证组织。

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