近日，万孚生物（300482）申报的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品（国械注准20203400830）已顺利完成延续注册，并取得了相应的医疗器械证书。
2020年11月3日，万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品通过了国家药品监督管理局的应急审批程序，获得了国家药监局颁发的医疗器械注册。该产品检测时间在20分钟以内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。该产品可由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
该产品的延续注册，满足了新冠疫情对现场快速检测的需求，服务疫情防控需要，将继续为抗击疫情作贡献。