肝素制剂市场再迎新仿，红日药业“肝素智造”进军百亿级市场

编者按

近年来，全球老龄化加剧以及新兴医药市场的快速发展，极大增加了全球肝素类药物的市场需求，再叠加其在新冠病毒重症方面的应用，肝素市场持续扩容。

近日，红日药业（300026）发布公告，该公司申报的两个品规“依诺肝素钠注射液”一致性评价通过，成为该品类国内第三家过评企业。同时，红日药业依托自身产业优势，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。这种“肝素智造”模式，或将重塑国内低分子肝素市场格局。一旦低分子肝素产品进入国家集采，具备价格优势的国内生产企业将有很大机会突出重围。对此，各权威媒体进行报道。

投资界

近日，国内低分子肝素制剂市场再迎新仿。红日药业公告显示，其申报的两个品规依诺肝素钠注射液一致性评价通过，成为该品类国内第三家过评企业。

据悉，肝素是临床中不可替代的抗凝血药物之一。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端低分子量肝素和肝素系列药物销售额超过130亿元，同比增长14.51%。2021年上半年,国内疫情管控加强，医院门诊、住院率逐渐回归正轨，药品销量总体回升。其中，低分子肝素、标准肝素射剂销量回升强劲，增长率达到了24.53%，2021年中国公立医疗机构终端总体销量有望跨入150亿门槛。

从目前低分子肝素注射液竞争格局来看，国内仍旧以原研药厂商占据了50%以上的市场的份额，随着低分子肝素注射液呈现原研药与多款仿制药共存的局面，国家集采有望落地，一旦产品进入国家集采，肝素市场格局将迎来重新洗牌。

公开资料显示，红日药业布局肝素产业由来已久，在低分子肝素制剂领域已经覆盖多款药品，是目前国内乃至国外低分子肝素市场之中的领跑者。

一致性评价标准升级，创新研发成核心竞争力

作为临床之中最常见的抗凝剂,肝素在血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等领域是目前无可替代的存在。而通过普通肝素解聚制备的低分子肝素，则是该领域的明星产品，具有注射吸收好、半衰期长、生物利用度髙、出血副作用少、无需实验室监测等优点，成为全球肝素制剂的主流品类，并拥有超过百亿的市场规模。

在市场规模逐渐壮大的同时，低分子量肝素的制药标准也在逐渐升级。2021年8月， 国家药监局药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)》，低分子量肝素类仿制药的开发及一致性评价标准迎来新高，而创新研发再次成为突破的关键。

纵观红日药业依诺肝素钠注射液获批的全过程，在原料药阶段的创新研发成为重要突破口。旗下亿诺瑞生物制药专注肝素原料药生产历史超过十年，产品基本覆盖肝素粗品到精品的各个品类。科研方面，与武汉大学、苏州大学、中国海洋大学、中检院等国内众多科研院校进行了广泛和深入的合作，拥有并受理了多项发明专利；品质方面，对标欧盟EP、美国USP等国际药典标准，在技术指标方面与国际接轨。

公开资料显示，亿诺瑞生物制药的依诺肝素钠等低分子肝素原料药均已具备成熟的批量生产条件。坚实的原料药创新研发基础，成为红日药业依诺肝素钠注射液一致性评价通过的关键要素。

市场持续扩容，全产业链“肝素智造”带来产能飞跃

近年，全球肝素市场快速增长态势日趋明显。一方面，全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展，极大推动了全球肝素类药物市场需求持续增加；另一方面，根据美国伦斯勒理工学院的研究表明，肝素除了抗凝血用于新冠病毒感染引起的脓毒症外,也可以作为在非抗凝剂中使用，与病毒表面棘突蛋白紧密结合，降低感染的机会，中和病毒的作用。在疫情期间，全球肝素需求量激增。数据显示，全球肝素市场预计将从2019年的47.49亿美元增至2025年的65.45亿美元，年复合增长率为5.5%。

市场规模的扩容对肝素品质及产能提出了更高的要求，而提前布局全产业链“肝素智造”的企业进一步赢得了市场的主动权。以红日药业为例，其拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。从肝素粗品工段开始，不仅按照国内GMP规范进行管理,更对标美国FDA以及欧盟等标准，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，全面保证产品质量。目前，红日药业已经建成符合NMPA、cGMP标准的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产。

红日药业的 “肝素智造”，不仅在质量控制与成本控制上达到新高度，同时在产能提升方面成效显著。据相关负责人介绍，产能有望在两年之内实现翻倍。逐年递增的原料药产能也成为红日药业低分子肝素制剂等产品面向全球市场展开竞逐的力量源泉。

国内外市场双重驱动，低分子肝素迎来巨大机遇

回望低分子肝素历史，依诺肝素钠是赛诺菲安万特1993年获准上市的品种，原研药巅峰时期的全球销售额接近40亿美元，占据肝素类药物市场70%份额。山德士作为美国上市的首仿药，第一年上市即获得10亿美元的销售额。随着国内全产业链“肝素智造”的兴起，在成本与品质双重竞争优势的影响之下，中国肝素已经走出国门，与国际企业竞逐市场。

以红日药业为例，肝素原料药70%出口海外，产品先后在美国、德国、俄罗斯、印度、土耳其获得官方认证，不仅在技术指标方面与国际接轨，并凭借多品类的产品覆盖，成为全球极少数能够同时实现分级低分子肝素原料药系列品种生产的企业。

在国内市场，创新研发以及“肝素智造”等模式的出现，也正在重塑国内低分子肝素市场格局。一旦低分子肝素产品进入国家集采，具备价格优势的国内生产企业将有很大机会突出重围，尤其是对于拥有全产业链“肝素智造”优势的企业，无疑意味着巨大机遇。

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