丽珠集团：尽快推进新冠疫苗V01上市工作

中证网讯(王珞)丽珠集团（000513）2月18日晚间披露的投资者关系活动记录显示，公司控股子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。截至当日，公司已将申报附条件上市的所有资料上报审评部门，将尽快推进疫苗上市工作。同时，本次中期主数据分析已满足WHO(世界卫生组织)标准，公司正在就WHO认证进行积极沟通。

据健康元（600380）和丽珠集团此前公告，V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，序贯加强后的绝对保护力为61.35%。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

健康元和丽珠集团董事长朱保国在调研中表示，新冠疫苗项目的实施对加强免疫目标具有重要意义，希望能尽快推动V-01在国内上市，为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择，为抗击新冠疫情贡献一份力量，这也是作为药企的责任与担当。

健康元药业集团首席科学家金方博士介绍，V-01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。V-01为重组蛋白疫苗，独特的创新分子设计，使得疫苗更具优良的免疫原性和安全性。其次，V-01作为加强针接种，序贯加强免疫效果好。值得关注的是，V-01拥有自主知识产权，借助中科院高新技术转化的优秀疫苗平台技术，丽珠单抗可快速研发针对变异株病毒的疫苗。另外，V-01的原材料供应链稳定，储备充足，可持续稳定大量供应。

根据现阶段分析的试验结果，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足世界卫生组织标准。值得一提的是，此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎，表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，同时，未发现有值得关注的安全性问题。

丽珠集团称，从全球来看，在疫苗分配上依然不均衡，全球的疫苗接种率仍然还有很大空间，而且从长周期看，新冠疫苗的持续加强接种或将成为趋势，丽珠的新冠疫苗V-01或将取得在海外紧急授权使用或上市销售的机会。

标签： 上市工作 丽珠集团