丽珠重组蛋白疫苗序贯加强表现良好 董事长：期待能尽早在国内上市使用

2月18日，健康元（600380）药业集团(600380.SH)和丽珠医药集团(000513.SZ,01513.HK)在深圳召开媒体交流会。会上健康元和丽珠集团（000513）董事长朱保国表示，希望V-01新冠疫苗能尽快在国内上市，为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择，为抗击新冠疫情贡献一份力量，这是作为药企的责任与担当。

2月16日晚间，健康元和丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

公告显示，V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，序贯加强后的绝对保护力为61.35%。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

当前新冠疫情仍处于较为严峻的防控阶段，我国高度重视新冠疫苗的研发与生产工作，新冠疫苗项目的实施对加强免疫目标具有重要意义。朱保国透露，国家药品监督管理局、疫苗专班等相关部门也给予了疫苗研发企业大力支持与帮助，自2020年7月以来，健康元集团和丽珠集团就已积极合作开展新冠疫苗的研发工作。

健康元首席科学家金方博士对V-01的基本情况、研发进展以及Ⅲ期临床试验关键性数据结果进行了全面的介绍。据介绍，V-01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。V-01独特的创新分子设计，使得疫苗更具优良的免疫原性和安全性。

其次，V-01作为加强针接种，序贯加强免疫效果好。更值得关注的是，V-01拥有自主知识产权，借助中科院高新技术转化的优秀疫苗平台技术，丽珠单抗可快速研发针对变异株病毒的疫苗。另外，V-01的生产已实现原材料国产化，原材料供应链稳定，储备充足，可持续稳定大量供应。

此外，她还就国内疫苗研发情况及V-01的临床数据进行详细解读。根据现阶段分析的试验结果，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足世界卫生组织（WHO）标准。

值得一提的是，此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎（Omicron，其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，同时，未发现有值得关注的安全性问题。

对新冠疫苗的市场情况，丽珠集团介绍称，从全球来看，在疫苗分配上依然不均衡，全球的疫苗接种率仍然还有很大空间，而且从长周期看，新冠疫苗的持续加强接种或将成为趋势，丽珠的新冠疫苗V-01或将取得在海外紧急授权使用或上市销售的机会。（）

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