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甘李药业自研新药GZR18美国I期临床试验完成首例受试者入组

来源: 时间:2022-03-10 22:03:20

上证报讯 甘李药业(603087)3月10日发布公告,公司自主研发的 GZR18正在开展美国I期临床试验,于近日成功完成首例受试者入组。

据介绍,GZR18 为每周注射一次的胰高血糖素样肽-1(下称“GLP-1”)受体激动剂类药物,本次临床试验拟开发适应症为2型糖尿病。GLP-1可以调节多种调控血糖激素的分泌,以葡萄糖依赖性的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放,而这些在2型糖尿病患者中是受损的。与胰岛素注射剂相比,由于GLP-1促进胰岛素分泌呈葡萄糖浓度依赖性,因此相较于胰岛素注射剂,GLP-1 受体激动剂类(GLP-1RA)降糖药可以降低低血糖发生率。

GZR18在2021年12月获得了美国食品药物管理局FDA开展I期临床试验的批准,公司将通过双盲、随机、安慰剂对照、序贯、单次递增剂量的临床I期试验,主要考察 GZR18 在健康受试者中的安全性和耐受性,次要目标是评估 GZR18在健康受试者体内的药代动力学(PK)参数。该药物研究目前进展顺利,已于近日成功完成首例受试者入组。

公告显示,截至2021年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,812 万元。(叶莉)

标签: 期临床试验 甘李药业

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