5家中国药企获授权仿制辉瑞新冠口服药

当地时间3月17日，日内瓦药品专利池组织（MPP）官网宣布，已与35家公司签署协议，允许其仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂。5家中国药企位列名单中，分别是复星医药（600196）、华海药业（600521）、普洛药业（000739）、九洲药业（603456）、上海迪赛诺。其中，九洲药业仅生产原料药，其余企业可同时生产原料药和制剂。

3月18日，复星医药、华海药业等公司发布公告披露相关情况。业内人士认为，随着Paxlovid放量，国内获得授权的制剂与原料药公司以及部分CDMO企业有望迎来业绩增量。

● 本报记者 傅苏颖 欧阳春香

定价低于原研药

MPP官网披露，本次辉瑞口服COVID-19抗病毒药物Paxlovid仿制药授权供应国共计95个，均为低收入和中等收入国家，覆盖约40亿人口，占全球总人口的53%。

复星医药公告显示，MPP授予公司控股子公司复星医药产业使用相关专利和专有技术生产口服新冠治疗药物“奈玛特韦”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”，上述生产包括对奈玛特韦原料（药）及成品药（制剂）的生产，以及奈玛特韦/利托那韦组合的生产。许可产品是一个组合包装的口服小分子新冠治疗药物，其包括两个抗病毒药物，即奈玛特韦和利托那韦。

关于定价，复星医药公告显示，许可产品将按实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（经协商）进行供应。鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。

1月20日，27家仿制药生产商也与药品专利池组织签订协议，将生产低成本版的默沙东新冠口服药物Molnupiravir，在全球105个低收入国家地区进行供应。在27家签订协议的企业中有5家为中国企业，包括博瑞医药、上海迪赛诺、复星医药、朗华制药以及龙泽制药。

国盛证券认为，这将大大提升新冠口服小分子药物在全球范围内的可及性，有效增加COVID-19被感染人群治疗率，降低疫情扩散风险，为全球疫情防控起到积极作用。

或提振相关公司业绩

中航证券认为，目前来看，新冠肺炎疫情依然具备较高的不确定性，新冠治疗的需求也较为明确。近期默沙东、辉瑞公司对于新冠口服药的仿制授权是全球市场需求的外在体现，新冠口服药作为目前新冠治疗产业链中的最后一块拼图，市场前景较为广阔。

根据辉瑞2021年年报数据，预计2022年上半年Paxlovid产量将达3000万个疗程，下半年预计为9000万个疗程，全年为1.2亿个疗程（不包含中国市场）。随着MPP协议签订，其市场空间进一步扩大。

东莞证券认为，Paxlovid合成路线的技术壁垒较高，本次授权将使得Paxlovid上游产业链放量，国内获得授权的制剂与原料药公司受益较大。

浙商证券（601878）认为，小分子特效药是全球疫情防控的重要手段，MPP授权协议下，获授权公司订单预期、特效药使用范围预期、国产新冠药自主可控预期可能边际加强。从产能释放、订单交付等角度看，建议关注相关公司在2023年-2024年的潜在业绩增量。

针对本次授权许可的影响，公司纷纷表示无法预计。

复星医药公告显示，本次许可下相关产品在生产前尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHOPQ认证。许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。公司表示，截至本公告日，集团就许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。本次许可对集团当期及未来业绩的影响尚无法预计。

华海药业公告显示，本次合同签订为公司正常经营行为，不会对公司业务的独立性等构成重大影响，公司主营业务不存在因履行该合同对合作方形成依赖风险。截至本公告日，公司就合作药品尚无在手订单、亦未开展相关生产，本合同的履行对公司当期业绩没有重大影响，对未来的业绩影响尚无法预计。

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