长春高新(000661)4月22日午间公告披露,公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(下称“金赛药业”)收到国家药监局核准签发的相关《药品补充申请批准通知书》。
根据公告,获准签发的药品分别为聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名称“金赛增”)以及重组人生长激素注射液(商品名称:赛增),剂型均为注射剂,申请内容分别为增加卡式瓶包装形式、增加新的制剂生产地址以及增加适应症。
东吴证券分析指出本次补充申请的聚乙二醇重组人生长激素注射液(54IU/9.0mg/1.0ml/瓶 ) 为 制 剂 增 加 卡 式 瓶 包 装 形 式 等 , 重 组 人 生 长 激 素 注 射 液(30IU/10mg/3ml/瓶)为新增用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2 岁时未实现追赶生长)相关适应症。