环球关注：刚拿下阿兹夫定独家商业化，复星医药另一“国产替代药”新增适应症又获受理

加速“争夺”贝伐珠单抗“国产替代”

贝伐珠单抗注射液原研药为罗氏的“安维汀”，是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人类化单克隆抗体，于2010年进入中国市场。

(相关资料图)

根据IQVIA CHPA最新数据，2021年，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为62.22亿元。另据弗若斯特沙利文预计，到2030年，中国伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。

百亿规模市场的诱惑，加之贝伐珠单抗在我国的核心专利到期，国内诸多药企投身于贝伐珠单抗生物类似药的开发之中。

复宏汉霖属于国内进入贝伐珠单抗的“第一梯队”，汉贝泰为复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗注射液。2021年11月，汉贝泰用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请获国家药监局批准；2022年7月，新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药监局药品审评中心受理。

复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04在中国结直肠癌患者中的3期临床研究试验结果表明，HLX04作为mCRC的一线治疗药物方面表现出与原研相似的疗效和安全性。

截至2022年6月，复星医药（600196）现阶段针对汉贝泰的累计研发投入约为56946万元(未经审计)。

目前，除复宏汉霖的汉贝泰外，中国境内(不包括港澳台地区)上市的贝伐珠单抗有Roche Pharma(Schweiz)Ltd.的安维汀、齐鲁制药有限公司的安可达、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同等。

复星医药多款生物类似药进入放量期

复星医药直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

值得一提的是，日前复星医药获得了阿兹夫定独家商业化权益，在新冠领域进行多方位布局。

7月25日，复星医药公告，公司与真实生物达成战略合作，联合开发及独家商业化阿兹夫定。阿兹夫定片系我国自主研发的口服小分子药物，作为广谱RNA病毒抑制剂，可抑制新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)。

对此，东吴证券认为，目前，阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg，预计针对新冠适应症的定价不会高于这个价格，且大量采购后预计价格会进一步降低，对比辉瑞的Paxlovid价格优势明显。此外，作为国产首个获批的新冠小分子口服药，先发优势显著，有望为公司带来较大业绩弹性。

7月26日，复星医药还宣布45亿定增已经落地，用于创新药临床、许可引进及原料药及制剂集约化综合性基地的建设。

其中，创新药方面共涉及11个创新项目：FCN-437、枸橼酸焦磷酸铁溶液(Triferic)、FS-1502、FCN-159、利拉鲁肽、SurVaxM、Tenapanor、Balixafortide、干细胞治疗(CTX)、干细胞治疗(hRPC)、新冠mRNA疫苗。

国金证券分析，公司在创新药的研发上，已形成自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多层次合作模式，快速切入具有未满足临床需求的创新产品，可以进一步丰富公司的创新药管线，提高市场竞争力；在原料药、制剂的研发及生产商也具有丰富的规模化生产经验，已经有十余个原料药产品通过美国、欧盟、日本等国家的GMP认证。

中泰证券（600918）研报分析指出，考虑到复星医药多款生物类似药进入放量期，叠加复必泰、Cart等贡献新增量，预计2022年至2024年营业收入分别为445亿元、506亿元、599亿元，同比分别增长14.17%、13.70%、18.23%；归母净利润分别为58亿元、74亿元和92亿元，同比分别增长22.87%、27.02%、24.12%。

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