焦点观察：礼来一在研减肥药Ⅲ期临床获积极结果 同靶点国内多家企业在布局

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礼来近日宣布，其在研的减肥药物GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(替尔泊肽)用于肥胖或超重成人患者的中国Ⅲ期临床试验取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，相关数据正在进一步整理中。据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖。对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。我国体重控制药物的研发情况如何？

临床试验曾显示，Tirzepatide治疗组体重平均降低超过20%

礼来研发的创新型药物Tirzepatide是全球首个获批的每周一次的GIP/GLP-1受体激动剂。Tirzepatide于2022年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(在饮食控制和运动基础上)，目前已在欧盟、日本等国家获批。2022年9月，Tirzepatide用于治疗2型糖尿病适应症的上市申请获得国家药监局药品审评中心受理。

2022年4月，礼来公布了Tirzepatide治疗肥胖症或超重群体的全球3期临床试验关键数据。结果显示：Tirzepatide的三个剂量(5mg、10mg、15mg)治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量(15mg)Tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%(约24公斤)，其中63%的受试者体重降低至少20%。这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。目前，Tirzepatide用于肥胖的适应症在美国启动滚动递交程序，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停获得FDA快速通道资格认定。

在此次公布的Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中国Ⅲ期临床试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。

国内两款GLP-1受体激动剂用于减肥已递交上市申请

GLP-1受体激动剂在降糖的同时，还具有减轻体重、降低血压，保护心血管和肾脏等作用，成为近几年减肥适应症的热门靶点。目前全球获批治疗肥胖症的GLP-1受体激动剂有利拉鲁肽和司美格鲁肽，分别于2014年和2021年获得FDA批准，均为诺和诺德开发。诺和诺德的司美格鲁肽注射液于2021年4月在中国获批用于治疗2型糖尿病，但尚未在减重领域获批。诺和诺德司美格鲁肽注射液在国内的减肥适应症Ⅲ期临床试验已经完成。

国内已经有多家药企在布局GLP-1受体激动剂用于治疗肥胖的适应症研发，包括仁会生物、甘李药业（603087）、恒瑞医药（600276）、信立泰（002294）药业、东阳光（600673）、豪森药业、华东医药（000963）、江苏万邦医药等。其中，仁会生物贝那鲁肽减重适应症上市申请已经在2022年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。仁会生物自研的贝那鲁肽是国内糖尿病领域首个原创新药，于2016年获批上市，用于二型糖尿病治疗。另外，华东医药的利拉鲁肽生物类似药用于肥胖或超重适应已经于2022年7月9日递交上市申请。

截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心尚未批准任何一款GLP-1受体激动剂用于治疗肥胖。目前，奥利司他是我国唯一获批用于肥胖或体重超重患者的治疗药物。奥利司他由罗氏公司研发，于1998年在新西兰首次上市，1999年在美国上市，2001年在我国上市，2007年正式批准为减肥非处方药。

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