世界观察：艾德生物PCR-11基因产品再获日本批准伴随诊断，用于指导礼来重磅RET靶向药物赛普替尼临床应用

(资料图)

近日，日本厚生劳动省(MHLW)批准艾德生物（300685）PCR-11基因产品新适应症，作为礼来公司靶向药物selpercatinib（赛普替尼）的伴随诊断，用于指导携带RET基因重排阳性、不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

赛普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，于2020年5月获FDA批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂，并于2022年9月获FDA拓展批准，用于携带RET基因融合的多种晚期转移性实体瘤成人患者；该药物也分别于2021年9月和2022年10月在日本和我国获批上市。

2019年，礼来制药与艾德生物达成伴随诊断战略合作，选择艾德生物创新产品PCR-11基因作为赛普替尼在中国及日本的伴随诊断，后续双方的合作将进一步拓展到欧洲地区。

本次伴随诊断在日本的顺利获批，是双方通力合作结出的硕果，将为日本RET融合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新的精准诊疗方案。艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品，该产品可一次性完成必检基因检测，且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快，是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品。截至目前，日本厚生劳动省已批准了艾德生物PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C、RET等七个伴随诊断靶点，用于指导非小细胞肺癌十四种相关靶向药物的临床应用。

锚定临床未满足之需求，艾德生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品，携手合作伙伴，推动更多、更好的治疗方式进入临床，让更多的肿瘤患者获益。

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