【重磅】普利制药碘帕醇注射液首发美国|环球实时

普利制药碘帕醇注射液首发美国！

造影剂碘帕醇注射液出口美国首发

6月2日，满载着碘帕醇注射液的货运车整装待发，即将奔赴“海外”征程。普利制药（300630）开发的第一个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国首发仪式在普利制药海南工厂隆重举行。海口市工信局陈健任副局长等领导出席了发货仪式。

(资料图)

国内首家FDA获批，唯一出口美国

碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂，成功研发后，相继递交了中国、美国和欧洲的注册申请。本品已于2022年5 月在荷兰注册获批，于2023年2月在美国获批，于2023年3月在国内获批。

美国是全球最大的造影剂消费市场，欧美等发达国家几乎占据了全球造影剂市场用量的50%。普利制药的碘帕醇注射液，是国内首个获得美国FDA的批准的碘帕醇制剂。目前，普利制药是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。当前美国市场总销量达1200万支，共2.7亿美元的销售额。

过去，欧美造影剂市场渠道受原研影响，鲜有仿制药进入，随着公司碘帕醇注射液通过荷兰、美国的上市批准，标志着普利制药的造影剂向国际市场又打开了新的领域，全球化战略又向前迈出了一大步！

原料制剂一体化，中美欧共线生产

普利制药造影剂的生产线车间多次通过FDA认证，整线采用全进口的先进设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产，同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。

普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料，原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力。

普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。

碘帕醇注射液简介

碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。

普利制药共开发了碘帕醇注射液十多个规格，此次供货的三个规格：41%（10ml）；41%（20ml）；61%（15ml），主要适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。本品也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

关于普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了120多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

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