舒泰神BDB-001注射液完成首例受试者给药

近日，舒泰神（300204）（300204.SZ）近日披露关于BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）完成首例受试者给药公告。

公告称，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）于2021年08月收到中国国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎（AAV）适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎（AAV）患者的临床试验。近日，BDB-001注射液在北京大学第一医院完成了ANCA相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药。

据悉，BDB-001注射液是国家I类治疗用生物制品，于2018年06月15日首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已有三个方向适应症正在开展临床试验。

抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由ANCA介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。ANCA是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3和髓过氧化物酶。ANCA可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。

近年来，越来越多的研究证实补体系统在AAV的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是AAV发病机制中的核心环节。C5a通过和C5a受体的结合发挥其生物学功能一系列生物学效应。BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。

目前，德国InflaRx公司的药物IFX-1(又名vilobelimab)与BDB-001为同靶点（C5a）抗体药物。BDB-001是根据InflaRx与德丰瑞之间的授权许可协议，基于InflaRx的抗C5a技术，在中国境内研发、商业化的。InflaRx公司的药物IFX-1(又名vilobelimab)在欧洲和美国同时开展AAV适应症的临床研究，目前II期临床试验已经完成。

天眼查信息显示，舒泰神主营为研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别。

注意到，目前，公司有还有另外一款产品完成首例受试者给药。2021年10月29日，舒泰神对外披露关于STSA-1005注射液I期临床试验（FDA）完成首例受试者给药的公告。

据悉，STSA-1005注射液由公司全资子公司StaidsonBioPharmaInc.自主研发，发明专利已进行国际申请。StaidsonBio于2021年06月向FDA提交STSA-1005注射液用于治疗重型COVID-19适应症的临床试验申请，并于2021年09月取得临床试验批准。

STSA-1005注射液是靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体药物。GM-CSF是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的GM-CSF受体（GM-CSFR或GMR）结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配体结合α链(GM-CSFRα/GMRα)和信号转导β链(GM-CSFRβ/GMRβ)组成。STSA-1005通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用，从而负向调节先天免疫反应。临床前研究表明STSA-1005注射液是人类GMR通路的特异性强效拮抗剂。它在体外和体内都显示出对GM-CSF介导的GMR信号的显著抑制作用。阻断GM-CSF的生物活性可以下调促炎反应，并可能为重症COVID-19肺炎患者提供临床益处。

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