融捷康RC1416注射液获药物临床试验批准通知书|环球通讯

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近日，融捷集团旗下南京融捷康生物科技有限公司（以下简称融捷康）自主研发的重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液（RC1416注射液），获得国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核准签发的临床试验通知书，拟开展中重度哮喘附加维持治疗的临床试验。这是国内迄今首个自免双特异性纳米抗体药物获得临床试验许可。

|融捷康自主研发RC1416获CDE临床批准

抗IL-4R/IL-5双特异性抗体由融捷康自主研发，通过同时靶向IL-4R和IL-5发挥作用，靶向IL-4R和IL-5的抗体部分均为改造后的纳米抗体。在研发过程中，融捷康研发团队通过骆驼免疫、抗体筛选、抗体改造和抗体组合的药物开发流程，一步步进行抗体的筛选、组合、评估、再筛选，最终获得在药效、安全性和成药性等多重指标优秀的抗IL-4R/IL-5双特异性抗体。

IL-5和IL-4R靶点哮喘病理生理机制及Th2细胞不同靶点药物在临床治疗的研究表明，在哮喘患者的治疗过程中，同时作用于两个或两个以上靶点药物相比单靶点药物可能会获得更好的治疗效果。因此，融捷康团队设计了同时靶向IL-4R和IL-5的双特异性抗体，来同时下调由IL-4、IL-5和IL-13诱导的信号。IL-4Rα和IL-5双靶点是国际首创，属于1类创新药。

|融捷康逐步实践着市场导向的技术创新

融捷康成立于2017年，是融捷集团旗下在国内纳米抗体医药领域领先的创新型高科技企业。作为国内纳米抗体领域首批研发机构之一，抗IL-4R/IL-5双特异性抗体的临床试验的获批，是融捷康在纳米抗体领域长期积累和创新的成果。融捷康逐步实践着市场导向的技术创新，在“以优异的药品维护人类健康”的道路上继续坚定前行。

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