解密国家一类新药“迅可”

这几天很多财经媒体、医药专业媒体都在发布国家药监局批准奥木替韦单抗注射液上市的信息。这个名字有些拗口，奥木替韦单抗国际非专利通用名称为Ormutivimab，就是重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，我们简称它“犬抗”，商品名“迅可”，下次你再看到这几个名字就知道了它们都是一种药物，就像我们中国古人有本名、字、号一样，行走江湖，以后咱们老百姓更多称呼它“迅可”，它用于狂犬病被动免疫，为被狂犬及其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者提供保护。

高贵“金身”

迅可出生在享有“新中国制药工业摇篮”的华北制药（600812）。华北制药是国家“一五”期间156项重点建设项目，其建成投产结束了我国抗生素依赖进口的历史。九十年代华北制药在我国率先进入生物制药领域，拥有重组乙肝疫苗、吉姆欣、吉赛欣、EPO等多个生物技术药品。迅可的诞生历时17年，投入近2个亿，2022年1月25日终于获得国家一类新药的上市批件，是我国狂犬病防控领域和抗感染领域第一个基因工程单抗产品，迅可上市将开启华北制药向生物药转型新的里程碑。

高端技术

20世纪70年代，伴随着基因重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，医药产业进入一个新的历史时期。英国的转基因羊，乳汁中含有抗胰蛋白酶，可以治疗肺气肿病，荷兰用转基因牛生产乳铁蛋白，包括用转基因植物生产药物在很多国家已经成为现实。

NCPC

华北制药在基因重组技术应用中起步早，拥有抗体药物研制国家重点实验室，积累了人才和技术优势。迅可的诞生就是把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列，导入到一个动物细胞中，作为种子，培养这个细胞使其大量繁殖，然后分离提取这些细胞产生的抗体制成药品。这样，抗体来源于均一的工程细胞，所以质量非常稳定，避免了病毒污染的风险，而且整个过程是工厂化进行，可以实现大规模制备。

高效阻断

我国狂犬病高发，狂犬病致死率几乎100%。犬是我国狂犬病的主要传染源，占95％以上，其次是猫。野生食肉动物，也有传播风险，鼬、獾、狐狸、貉、狼是我国重要的野生动物传染源。牛、羊、马、猪等家畜咬伤同样存在风险。狂犬病毒疫苗是有效的预防手段，但激发机体产生中和抗体需要7-10天的时间，这个窗口期，很可能狂犬病毒入侵中枢神经导致死亡，这样的悲剧已经有报道。

依据WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者（有出血的损伤或者粘膜接触了动物唾液、血液及其它分泌物），应在接种疫苗的同时对伤口进行彻底清洗并在周围浸润注射被动免疫制剂。这正是迅可发挥作用的最佳时机，它可以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。

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