泽璟制药获42家机构调研:ZG1905是含有重组人凝血酶的第二代生物止血产品，可生物降解（附调研问答）

泽璟制药1月27日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年1月20日接受42家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

公司首先回顾并介绍了2021年的主要进展：多纳非尼获批上市，年底顺利纳入新版国家医保药品目录；盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功，III期临床试验启动，进展顺利；盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功，III期临床试验启动，进展顺利；多纳非尼治疗碘难治性分化型甲状腺癌III期临床试验获得成功，申报新适应症上市申请（NDA）；外用重组人凝血酶III期临床试验取得成功，并已申请pre-BLA；注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验启动；公司首个双特异性抗体ZG005（PD-1/TIGIT）用于治疗实体瘤患者的临床试验获批。

问：请展望一下公司的国际化战略。

答：泽璟制药在积极开展国际化布局。首先，在大分子新药领域，公司收购子公司GENSUN是由于其研发团队具有很强的抗体新药创新研发能力，可及时跟进最先进的新药研发信息，开发新的产品管线和抗体新药专利，有助于公司在抗体领域建立全球领先的抗体技术及产品线，是公司落实业务全球布局，贯彻国际化发展战略的重要依托；在小分子新药领域，公司的杰克替尼已经获得FDA临床试验批准，公司也正在积极推进临床试验。未来公司将适时寻找合作伙伴，拓展与国际伙伴的临床和商业合作，将多个产品线推向国际市场。

问：为何在这个时点以361万美元收购GENSUN4%的股权？看起来这个价格还是很实在的。请问这次收购估值的依据？

答：本次收购4%的股权，首先是为了履行公司首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突的承诺。同时，由于GENSUN近年来发展趋势良好，公司也希望进一步增强对GENSUN的控制和管理。如公告披露，经公司股东大会审议通过后，未来三年泽璟制药可按照GENSUN现在的整体估值，多次部分地或一次性全部地对GENSUN行使购买选择权。

随着研发项目的不断推进，GENSUN未来对泽璟母公司的价值可能进一步提升，公司对于GENSUN的业务发展前景拥有持续的信心。公司收购GENSUN的关联股权，这有利于逐步增强对GENSUN的管理和控制，提高决策效率，消除潜在关联利益，在双方共同努力下实现共同发展，同时有利于保护广大投资者和中小股东的利益。

本次收购的估值以上海东洲资产评估有限公司出具的《资产评估报告》为基础，评估以资产基础法作为评估方法，评估范围为GENSUN全部资产及全部负债，具体包括流动资产、非流动资产及负债等。

问：GENSUN的抗体产品是如何选择靶点进行研发的？

答：GENSUN产品管线中的双特异和三特异治疗抗体包括抑制免疫检查点、肿瘤增殖和微环境、不同免疫途径等多途径组合的候选药物，可以同时阻断血管生成和免疫检查点，或抑制不同的肿瘤免疫通路，从而增强抗肿瘤疗效，克服现有治疗药物的耐药性。GENSUN的在研产品致力于解决肿瘤治疗中耐药性问题，提高治疗疗效协同性的同时，增强安全性和患者适应性。

问：多纳非尼进入医保后，公司采取的销售策略是怎样的？

答：多纳非尼纳入医保后，公司市场团队在持续扩增，以承接相关医保落地工作，公司采取自营和商业分销相结合的模式，覆盖区域也将迅速扩大和下沉，将从中心城市医院进一步下沉到县级医院；我们也在加快医院准入工作，得益于医保政策的推动，各地医院准入速度正在加快。目前在全国20多个省市，多纳非尼被率先纳入“双通道管理”，在定点药店即可通过医保报销，方便患者购药。

问：请分析多纳非尼与索拉非尼、仑伐替尼、贝伐单抗竞争的竞争格局。如何看待淫羊藿素获得肝癌适应症对市场格局的影响？

答：从目前的分析看，索拉非尼纳入集采后，主动推广的力度大大减少；仑伐替尼相比于多纳非尼一个最大的差异是其在对比索拉非尼的试验中是非劣效，而多纳非尼则是优效且毒副作用更小；贝伐单抗目前费用高且不能报销；淫羊藿素获批适应症是不适合或拒绝接受标准治疗，且患者外周血复合标志物AFP、TNF-α、IFN-γ需满足至少两项指标的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，这个适用人群与多纳非尼的适用人群有很大不同。多纳非尼是目前一线治疗晚期肝癌中唯一一个优效且安全的单药治疗药物，纳入医保后，患者负担将进一步降低，公司将会充分利用这些优势拓展市场。

问：请问外用重组人凝血酶的申报进展，以及该产品的特色和优势、产品的使用范围？以及预计的销售策略？

答：外用重组人凝血酶的申报进展在不断推进中，pre-BLA资料已经递交，公司目前正在与CDE积极沟通和互动中。作为公司的重要产品之一，外用重组人凝血酶BLA是公司今年的工作重点，将会加快进程。

外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产、开展了III期临床试验并获得临床试验成功的的人凝血酶产品，全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。

外用重组人凝血酶可以在手术中直接作用于出血的伤口，包括：直接喷洒于伤口、联合止血海绵使用，或者作为纤维蛋白和血小板封固剂的成分之一等。

未来重组人凝血酶的市场销售，会采用自销和与具有市场高渗透率的合作伙伴共同合作推广相结合的方式。公司会与不同的潜在合作伙伴进行探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用，实现商业最大化。

问：关于杰克替尼治疗骨髓纤维化的已有的临床数据和临床进展？

答：杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的II期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院等10多家医院开展。截止数据公开日，已完成24周随访的104例受试者的结果显示，杰克替尼片100mg BID和200mg QD治疗中、高危骨髓纤维化患者24周有效率（ITT集）分别为51.9%和30.8%；两组合并有效率为44.2%。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据。杰克替尼片可以减轻患者的体质性症状，并可显著改善贫血，减少输血依赖，耐受性和安全性良好。

目前，盐酸杰克替尼片正在开展多个与骨髓纤维化相关的临床研究，其中两项为注册临床研究：（1）杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验；（2）杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验。该两项支持上市的注册试验招募入组顺利。同时，公司正在开展杰克替尼片申请新药上市（NDA）前需要完成的其他临床研究、非临床研究和药学相关的研究工作，全面推进盐酸杰克替尼片的研发进程。

问：关于杰克替尼用于免疫疾病的临床试验介绍和进展？

答：杰克替尼治疗重症斑秃的II期临床研究已经取得成功，该试验在中南大学湘雅二医院等10多家医院开展，共入组111例重症斑秃患者。II期临床试验研究结果显示有效率高和安全耐受，公司正在积极推进盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验受试者招募。

除重症斑秃适应症外，目前杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎、中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等适应症均在II期临床试验阶段。将根据临床结果，公司进一步积极申请开展相关适应症的III期临床试验。

问：请问多纳非尼目前的销售渠道布局和销售团队建设情况？

答：通过医保谈判，多纳非尼已经顺利纳入新版国家医保药品目录（2021版）。根据国家医保局谈判药品的供应保障要求，多纳非尼在浙江、江苏、河北、吉林、辽宁、重庆、安徽、福建、湖南、广西等20多个省市被率先纳入“双通道管理”，在定点药店即可通过医保报销，方便患者购药。同时，公司正在快速扩建市场、医学和销售团队，以覆盖更多的区域和医院。相信随着覆盖率的提高，以及医生、病人对多纳非尼的更多了解，多纳非尼的市场份额会不断提高。

问：ZG1905止凝血领域的应用范围？

答：ZG1905是含有重组人凝血酶的第二代生物止血产品，可生物降解。公司采用全球领先的专利技术将重组人凝血酶喷附在可吸收生物材料上，利用物理和生物止血等多重机制提高止血效果，可应用于微血管、毛细血管和小动脉等更多止血场景;

苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。

调研参与机构详情如下：

标签： 凝血酶 问答 生物