迈克生物新冠抗原自测产品获得澳大利亚注册

3月10日，迈克生物（300463）股份有限公司新冠病毒抗原自测产品获得澳大利亚注册，进入澳大利亚医疗用品注册清单（ARTG No. 385370）。

因澳大利亚对药物的生产和进口实施严格管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，在国际上享有很高的声誉。

此次迈克生物新冠抗原自测产品获得澳大利亚注册，表明此产品不仅得到了澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、新加坡等二十多个国家的认可。

此次获证产品通过人鼻拭子样本对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的核衣壳蛋白（N 蛋白）抗原进行定性检测，无需专门的检测设备，15分钟快速出结果。具有快捷、易操作的特点，可辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断，适用于个人及居家自我检测。

目前，迈克生物新冠病毒抗原检测试剂已获得了欧盟CE、德国BfArM等多国权威机构的多重验证。同时，迈克已实现新冠病毒检测全面解决方案，产品累计销往全球104个国家和地区。可覆盖各类疫情环境，助力全球抗疫。