首个国产PD-L1检测试剂盒获批上市，艾德生物拿到伴随诊断国产第一证

国家药品监督管理局近日发布了PD-L1伴随诊断国产第一证，艾德生物（300685）的“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”正式获批上市，该产品用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导。

艾德生物在公告中称，随着艾德生物PD-L1检测试剂的获批上市，我国肿瘤免疫治疗必将迈入新里程，从诊断到药物均有国产产品上市。

“此消息对公司而言是利好。”3月16日，艾德生物董秘办相关负责人在接受《》记者采访时表示，“随着国产化的检测产品和医保药物的全覆盖，必将让更多肿瘤患者从精准免疫治疗中获益。”

国产第一证

艾德生物3月11日发布公告称，公司的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，该产品为：“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”，此试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）非小细胞肺癌（NSCLC）组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。

PD-L1（Programmed cell death 1 ligand 1），即细胞程序性死亡-配体1，是人类体内的一种蛋白质，由CD274基因编码。一直以来，O药、K药和国产PD-1免疫检查点制剂的相继上市为众多肿瘤患者提供了化疗、靶向药新选择，但是肿瘤免疫疗法应答率低始终是个难题，多个研究结果显示，PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂单药使用应答率约在10%-20%，因此需要使用免疫组织化学法评估PD-L1表达。

此次获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际知名药物“帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda）”的伴随诊断，该产品采用的单克隆抗体代码为E1L3N 。国际研究表明， E1L3N与22C3、28-8等主流抗体有着良好的一致性；2017-2019年期间NordiQC发起并连续进行了5轮肺癌PD-L1检测质控，E1L3N抗体试剂的检测结果达标率100%。

“上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。”艾德生物在公告中称。

除此次获批的PD-L1检测试剂之外，《》记者国家药品监督管理局官网发现，获批的同样基于抗体组织化学法检测PD-L1抗体的还有两家进口企业，分别为文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.和丹麦丹科股份有限公司Dako Denmark A/S。文塔纳医疗PD-L1代理企业为罗氏诊断产品（上海）有限公司，丹麦丹科PD-L1代理企业为安捷伦科技（中国）有限公司。其中，文塔纳医疗共有两款产品，分别为SP263（适用于PD-L1蛋白高表达含铂治疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗）、SP142（适用于辅助识别采用阿替利珠单抗治疗的非小细胞肺腺癌NSCLC的患者）。

值得一提的是，艾德生物PD-L1抗体试剂与丹麦丹科生产的产品适应症几乎相同，而针对产品核心竞争力的问题，艾德生物董秘办并没有正面回复本报记者。不过，艾德生物在公告中称，公司PD-L1（免疫组织化学法）产品灵敏度高、特异性好、定位准确，可广泛应用于多种全自动免疫组化染色仪及手工操作流程，具有良好的通用性。

百亿蓝海

伴随诊断是指通过体外检验设备，提供一定的疾病信息，帮助提高相应药物在使用过程中安全性和有效性的手段。在中国，伴随诊断主要用于癌症患者接受靶向药物治疗前的靶点确证，帮助医生选择适宜的治疗方案，从而使患者能够最大程度获益。目前，国内外已有一批伴随诊断产品获批上市。临床上的伴随诊断市场，从技术层面可细分为分子诊断类：PCR、FISH、IHC、NGS，免疫诊断类：ICH。

随着市场增量的不断扩大和伴随诊断领域监管体系的持续完善，治疗药物和伴随诊断试剂的审评审批速度明显加快，越来越多的企业开始布局伴随诊断管线。据不完全统计，截至2021年，获批伴随诊断（分子诊断）厂家有 50 多家，获批产品 100 多个，其中 PCR 法、FISH 法为主要方法学，占比分别为52%和26%，其中NGS（二代测序技术）自2018年开始逐渐有产品获批。

据西南证券估计，全球伴随诊断市场规模在 2019 年达到 37.6 亿美元，预计在 2022 年增长至 65.1 亿美元（CAGR 20%）。中国伴随诊断市场规模预计在 2021 年达到 7.41 亿美元。随着癌症患者人数逐渐增加，癌症诊疗新靶点的出现，检测渗透率不断提升，多基因检测技术等因素，国内伴随诊断市场规模或有望在2025年达到100亿元。

兴业证券亦认为，在需求端肿瘤病人逐渐增加、供给端靶向药物持续研发及政策端鼓励抗癌药物投放，加大医保支付空间等多方因素共同促进下，随着市场上靶向药物的增加，伴随诊断市场必将迎来快速增长阶段。

作为国内伴随诊断行业的龙头，艾德生物曾在互动平台表示，随着靶向（免疫）药物研发不断推进、精准医学将逐渐拓展到各癌种，肿瘤治疗模式也将从恶性病向慢性病转变，检测需求将由用药前的单次检测转变为治疗过程中的持续检测，伴随诊断作为指导肿瘤治疗的必要程序，市场前景广阔。公司在研产品开发项目亦持续关注抗肿瘤药物的研发和临床试验进展，与新药进行伴随诊断合作，以满足未来肿瘤临床检测需求，能够更好的服务患者。

据艾德生物2021年业绩快报显示，报告期内，营业总收入为91703.05万元，比上年同期上涨25.90%，营业利润为25736.62万元，增幅27.32%，利润总额25610.73万元，同比增长27.60%。针对此次获批，艾德生物表示，目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。

不过，也有业内人士持有不同观点，他们认为疾病诊断和治疗是一体的，现在伴随诊断的困境是测序数量足够大，但是治疗方案的丰富度还需要继续挖掘，这也导致了虽然伴随诊断市场被普遍看好，但是产品同质化非常严重，一些NGS厂家的商业模式趋于雷同，也因为主要寄托于合作厂家的NGS平台，所以只能在临床应用上做区分，从长远来看，未来伴随诊断还有很长的一段路走。

更为棘手的是，医保和集采的大军已经袭来。3月1日，安徽省医保局公布了《2022年度第一批新增（新开展）医疗服务价格项目》，一次性公布了161项新增（新开展）医疗收费标准。其中PD-L1伴随诊断检测正式纳入项目名单，项目编码BEBC0001。

编辑：于娜 主编：陈岩鹏

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