健友股份获15家机构调研：公司有充足的能力承接更多国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目（附调研问答）

健友股份（603707）3月28日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年3月24日接受15家机构单位调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司。

投资者关系活动主要内容介绍：

一、公司总裁黄锡伟博士主持并开场致辞 二、公司总裁黄锡伟博士介绍公司业务情况公司主要业务包括制剂业务、原料药业务以及CDMO业务。

制剂业务方面公司采取国内和国外双发力策略。公司是注射剂国际化的头部企业，前三季度公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%；国内制剂中，2016年上市的3个传统产品（那屈肝素、达肝素、依诺肝素），在国内同行业中的绝对值和相对值增长都很快，处于头部地位；此外，去年上市的苯磺顺阿曲库铵注射液在国内销售也是快速拉起，前三季度国内制剂相比2020年增长超过约40%。受益于美中双报，公司抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀与白消安，均在美国获得FDA批准后不久即获中国国家药监局批准生产上市，进一步加快了公司产品中国注册获批速度，不断丰富公司中国产品管线，提升整体市场份额。

肝素原料药业务方面，从2017年占比的90%到2021年三季度占比不到40%，对公司营业收入的影响逐步减小。公司是肝素原料药生产的龙头企业，从事肝素原料药的生产20余年，是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。过去在全球非疫情期间，肝素原料药业务一直保持约15%的增长。疫情对全球肝素需求有一定影响，总体呈现相对紧缩的状态，导致肝素原料药业务一直保持稳定状态，没有发生明显增长。

公司的CDMO作为窗口业务，主要包括注射剂方向的CDMO报批方向，去年CDMO业务已经扩张到了大分子CDMO原液工艺优化与放大、制剂研发、原液与无菌制剂的生产以及参与产品申报等相关服务，标志着上市公司从小分子化学药无菌制剂研发/申报/生产，进入大分子生物药原液+制剂CDMO全产业链赛道。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。上市公司未来将在小分子化学药和大分子生物药两个领域，为更多客户面向中美欧等全球法规市场提供更高附加值的CDMO服务。

三、投资者提问

问：1、今年制剂业务的产品获批，公司在美国市场的目标？

答：从产品质量上来说，美国市场由于质量要求高，呈现比较好的蓝海特征，在竞争对手和毛利率、价格维护都不错。因此对于药企质量水平和供应性好的企业来说，美国是很好的市场。2021年公司获得了11个产品的ANDA,共约有30多个产品（不同规格不重复计算）在美国报批。

公司通过与GPO、IDN等采购主体建立良好关系，凭借我们的研发、注册、质量、生产等诸多方面优势，快速切入市场，在非常短的时间内达成美国注射剂年度销售额近1亿美元、季度销售额突破4000万美元的销售目标，成为中国企业中在美国注射剂市场获得营销突破的先行者。

未来公司将持续研发，不断加快产品注册节奏、扩充产品管线，带动公司美国市场经营业务持续增长。

问：2、公司选择大的项目品种是从哪些方面考虑？

答：分为13个大的参数类。例如看产品的更新换代，产品历史位置有没有会被替代；看竞品状态，包括研制工艺、副作用等要求；看原料药集中度情况，绝大多数注射剂不是特别集中，全球竞争对手也不是特别多；看是否能够通过FDA检查，工艺调整性等很多状态；看市场竞争状况等。

对于容易短缺的小产品，只有研发、上游厂家供应、技术把关度等方面都合格，才能承接比较小或者难的产品的推动。

无菌注射剂在规范市场的销售，是企业重要的里程碑；品牌认知度是走向真正全球化药企的核心基石。公司需要快速跨过这个阶段，在研发、产品质量、生产市场、销售各环节构建自我能力和外部品牌认知度。而跨过这个阶段的标志就是产品获得更多规范市场的批准。

随着公司业务在全球的不断探索、不断获得新的突破，公司在无菌注射液领域积累了丰富的行业经验，近年来在研发、注册方面成果显著。卓越的研发、注册能力帮助公司在全球快速建立和完善产品管线，支撑市场团队掌握更多商业话语权的同时逐渐树立了公司的品牌形象。

问：3、注射剂CDMO转型到疫苗CDMO的壁垒和难点，公司在这一块的竞争力？

答：以质量体系把关，包括样品检测数量等。转到疫苗生物药关键要看是什么样的质量体系。如果带原液，那么对于原料药处置，特别是实验室计划到生产批次，生物类产品无论是温度、湿度等因素，对产品收益率都有很大挑战。在技术上要非常强大，对于委托人互相配合也显得非常重要。

对于以全球拓展为目标的CDMO业来说，对企业具有更高的要求。进入规范市场像美国、欧洲，对大分子产品的要求比对小分子产品更加严格，官方审计会有更多询问和实验数据佐证，难度有进一步提高。临床研发阶段对生产工艺研发技术的成熟度及临床项目经验要求较高，生产阶段要求具备质量管理和合规生产能力，要求更高的CDMO研发和商业化效率。

此外由于中国市场和全球其他国家市场之间的差异，包括研发、注册和生产、质量的政策法规差异，以及市场、销售模式上的差异，都成为中国企业进入全球市场参与竞争的门槛。

随着公司在研发、注册、生产、质量、市场、销售等六大环节上的基础平台能力提升，我们有更多产品立项、更多产品获批，集聚了更多信誉、更多能力、更多资源、更多经验，特别是公司在大分子领域的实验室能力、生产能力以及研究能力得到整体提升。受益于公司全球化的研发、生产、质量体系及制造优势，公司有充足的能力承接更多国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目;

南京健友生化制药股份有限公司主营业务是药品原料、制剂的研发、生产和销售，主要产品覆盖心血管药、抗肿瘤药等领域，以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产、销售。

调研参与机构详情如下：

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