广东省首个在美国FDA获批的新药（BEIZRAY），贝海生物实现“零”的突破

2024年10月28日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请（NDA）并在美国获批上市的新药。贝海生物拥有BEIZRAY在全球范围内的完全自主知识产权。

关于BEIZRAY®

BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，是治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一。现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。目前已上市多西他赛产品在药品说明书中均对吐温80安全性问题带有黑框警告。BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。在2023和2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上两次发表了BEIZRAY（BH009）的临床研究结果，研究成果获得国际学术界认可。BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。

贝海生物创始人、董事长孙群博士表示：

“我们非常高兴BEIZRAY成功在美国获批上市，BEIZRAY获批上市是贝海生物分子靶向递送技术平台国际化的成功案例，也是公司发展中的一个重要里程碑。作为在美国上市的首款具有显著临床优势的多西他赛改良型新药，BEIZRAY的获批上市体现了贝海生物的创新性及能够成功开发原创性新药的能力。期待贝海后续管线特别在PDC产品中有更多原创性的新药上市，惠及全球肿瘤患者”。

贝海生物进入商业化兑现期  加速盈亏平衡

围绕BEIZRAY，贝海生物积极开拓国际市场，布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场，加速为全球患者提供高品质创新肿瘤药物，同时，持续拓展的商业化也有望在短时间内帮助贝海生物实现销售收入的快速增长。未来，随着BEIZRAY在全球市场的持续深耕与拓展，贝海生物的商业价值将进一步得到释放和提升，这将成为公司盈利的关键转折点，为后续的研发和市场拓展提供强有力的资金支持。这种增长趋势的形成，将加速公司走向盈亏平衡，进入贝海发展的新阶段。

关于贝海生物

贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得40余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区。贝海全球首创的分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台已达到国际领先水平。凭借团队的高效创新，现已拥有丰富的产品管线，有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得10个新药临床试验许可（IND）。

BEIZRAY®已获美国FDA批准上市，成为唯一一个在关键性临床试验达到主要终点的具有差异化竞争优势的多西他赛创新制剂，随着创新产品矩阵形成，贝海生物全球价值跃升。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，为患者提供高质量的药物，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。

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