近日，丽珠集团（000513）与健康元（600380）合资子公司丽珠单抗联合中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）备受瞩目。据有关跨国医疗行业人士透露，丽珠加强针的结果已发表在了medrxiv上，第三针接种后中和抗体滴度比接种前提高了60倍，较第二针后的峰值提高9倍，并且安全性良好。《红周刊》也获悉，丽珠V-01自身加强临床试验已于2021年8月6日获得了CDE批准，并获科技部人遗办批准。
据该研究报告显示，在I期10μg试验组（43例受试者）接种两剂V-01后4~5个月进行第三针V-01加强免疫，与加免前比较，至14天，野生型中和抗体增加高达60.4倍（GMT滴度为1017），且三免后 14 天是二免后14天最高9.3倍，结果表明活病毒（野生型）中和抗体水平呈现快速、大幅度增加。同时，研究报告还显示，老年组和成年组加强免疫后的中和抗体滴度和增长倍数均相当，且V-01自身加强针具有较好的安全性和耐受性，总体上没有不良反应（AE）。
此外，值得一提的是，该研究也为使用重组蛋白疫苗开展同源初免-加强免疫以应对持续疫情的策略提供了有价值的数据，并可能对新的VOC具有广泛的保护作用，同时解决免疫性减退的问题。
据报道，V-01在I、II 期临床试验的结果中已显示其抗体滴度高、细胞免疫兼顾和安全性好等几大特点，数据亮眼。行业内专业人士表示，就II期结果来看，两剂21天接种诱导出了很强的体液免疫应答，中和抗体滴度最高达到了康复者血清的3倍（162 vs 54），难能可贵的是丽珠在II期临床专门设置了60岁以上老年人组，并且也诱导出了较高的中和抗体滴度（10ug组 112）。而且，该款疫苗的安全性也不错，疫苗组的不良反应比例和安慰剂组类似。研究人员认为该疫苗的安全性优于其他重组蛋白疫苗，包括智飞、三叶草和Novavax。
目前 V-01 疫苗已进入全球III期临床试验阶段。8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，当前已向全球10 余个国家提交了III期临床试验申请。近日丽珠单抗已收到巴基斯坦药品监督管理局签发的关于V-01Ⅲ期临床试验的批准函件。而且，11月8日据俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息，俄卫生部也已颁发许可证，批准丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。
公开资料显示，健康元通过布局涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、保健品、诊断试剂及设备等多重领域，当前已逐渐发展成为具有高壁垒制剂与创新药平台技术的创新研发型综合医药集团，产品矩阵丰富。值得一提的是，在吸入制剂方面，目前健康元的管线布局已处于国内药企第一梯队，且在研管线中还拥有多个重磅品种。今年前三季度健康元实现营业收入119.34亿元，同比增长18.12%，扣非归母净利润9.20亿元，同比增长14.45%，业绩稳定增长。同时前三季研发费用达9.59亿元，同比增长37.85%。公司表示，研发投入增加主要系大力推进创新药“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”项目进度以及科研队伍扩大。未来，随着该疫苗项目的快速推进，V-01或将成为公司业绩一大增量。