海特生物1类新药注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）上市申请获NMPA受理

2021年12月17日，武汉海特生物（300683）制药股份有限公司（300683.SZ，以下简称“海特生物”）申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circularly Permuted TRAIL，“CPT”)上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并签发《受理通知书》(受理号：CXSS2101065国)，相关适应症为多发性骨髓瘤（MM）。

◆◆ 关于多发性骨髓瘤 ◆◆

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家，MM是血液系统第2位常见的恶性肿瘤[1, 2]，多发于老年，目前仍无法治愈。我国发病年龄大都在50-70岁之间，中位发病年龄为60岁，40岁以前少见，男性多于女性，中位存活3-5年[3]。且随着复发次数的增多，预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解持续时间也越来越短。因此复发难治性MM（RRMM）仍是难以治疗的疾病，仍迫切需要更有疗效的新靶点药物来解决临床未满足的需求。

◆◆ 关于CPT ◆◆

CPT是由海特生物参股子公司北京沙东生物技术有限公司（简称“北京沙东”）研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家1类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤III期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，目前同靶点药物国内外均未上市。

CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。III期临床试验显示，CPT联合TD方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期（PFS）、总体存活时间（OS）和总体反应率（ORR）等，主要的不良反应表现为可逆可控的转氨酶异常，降低剂量或停药后可以快速恢复。暂未观察到与CPT有关的血液学毒性、肾脏毒性、心脏毒性及继发性肿瘤的明确证据，这对治疗伴有血液学异常及肾功能不全的多发性骨髓瘤患者而言具有较大的安全性优势。

◆◆ 关于海特生物 ◆◆

海特生物是一家以打造中国最优的生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业，于2017年8月8日在深圳证券交易所主板挂牌上市。主营业务为大分子生物药、小分子化学药的生产及销售；同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。

参考文献

0 1

[1] Wang S, Xu L, Feng J, et al. Prevalence and incidence of multiple myeloma in urban area in China: a national population - based analysis[J]. Front Oncol, 2019, 9:1513.

0 2

[2] Liu W, Liu J, Song Y, et al. Mortality of lymphoma and myeloma in China, 2004-2017: an observational study [J/OL]. J Hematol Oncol, 2019, 12(22).

0 3

[3] 王得印，郝云良，肖萌，等. 多发性骨髓瘤流行病学及病因分析[J]. 国际流行病学传染病学杂志，2018，45(4):277-280.