康泰生物获30家机构调研:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请已获得国家药品监督管理局的受理（附调研问答）

康泰生物（300601）1月20日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年1月20日接受30家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

交流内容：

问：13价肺炎球菌多糖结合疫苗的市场准入情况。

答：公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，于2021年9月获得药品注册证书，2021年10月首次获得批签发证明，2021年11月在国内上市销售。目前该产品在广东、湖北、黑龙江、江西、陕西、内蒙古、云南、青海、安徽、宁夏、江苏、天津、山东、河南、福建等省份已实现准入，其余省市的招标准入工作也在积极推进中。

公司将积极安排生产、供应。

问：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的进展。

答：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请已获得国家药品监督管理局的受理。后续将按照《药品注册管理办法（2020年）》等规定，经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等相关审评审批程序。后续产品若取得新的进展，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞制备，具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势，技术含量高，市场前景良好。

问：公司新冠灭活疫苗海外Ⅲ期临床进展及腺病毒载体新冠疫苗的研发进展。

答：公司自主研发的新冠灭活疫苗于2021年5月获得国内紧急使用批复，6月已在国内开始接种，同时，该产品海外III期临床试验在进行中，今年6月已开始首针接种，在取得结果后，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。腺病毒载体新冠疫苗已完成临床前研究并提交了临床试验申请，根据签署的《许可协议第一修正案》，公司获得该疫苗在巴基斯坦、印度尼西亚商业化权利。该产品已获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权和作为同源加强针的紧急使用授权，可在印度尼西亚国家用于疫情防控。

问：mRNA技术的优势及目前公司在新技术方面的布局情况。

答：mRNA疫苗路线为新型技术路线，其核心竞争力主要来源于序列设计以及递送系统。优秀的序列设计能够使疫苗递送的mRNA拥有较高的表达水平、较长的留存时间、较小的免疫原性。

公司通过多年的持续投入，已建立健全病毒类疫苗、基因工程疫苗、细菌类疫苗、多价疫苗、联合疫苗等多个研发平台建设；掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术。在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时，公司注重新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术。

除了自主建设技术平台外，公司也将持续加强对外研发合作，积极探索行业未来发展的方向。

问：公司在研项目的研发进展情况。

答：公司聚焦疫苗行业，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化。除上述13价肺炎球菌多糖结合疫苗已获批上市、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）取得积极进展外，冻干水痘减毒活疫苗已完成Ⅲ期临床研究现场工作，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗等疫苗的临床试验有序推进，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）已获得临床试验批件，临床试验的准备工作在进行中，同时公司已布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗。另外公司高度重视并保持持续关注毒株变异情况并积极配合国家相关部门开展相应的跟踪研究，后续若取得新的进展，公司将按照规定履行信息披露义务。

问：未来三年预期可上市的疫苗新产品有哪些？

答：公司在研产品管线丰富，研发进度有序推进，预期冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等产品将会在近几年陆续上市，同时公司已布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，未来随着该等在研产品陆续获批上市，丰富的产品线将持续有力保障公司快速发展态势。

问：公司国际化拓展是如何规划的？

答：公司多年来实施“引进来”与“走出去”的发展战略，积极引进国际先进研发技术，先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等全套研发生产技术，提升公司研发实力；此外，新冠疫情也给疫苗企业带来了很好的出口机会，加速了疫苗企业的国际化进程。

除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外，公司的腺病毒新冠疫苗目前也获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权和作为同源加强针的紧急使用授权,也为公司后续的出口搭建了更好的平台，未来国际化也是公司的重点发展方向，公司将持续积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

问：随着新产品上市，公司有何销售策略？

答：公司目前的销售队伍合计已有千余人（含封闭式推广服务商），随着上市产品的增多尤其是重磅产品的陆续上市，公司的销售人员规模也会逐步扩充。公司也将结合产品的特点，完善产品医学手册，强化医学团队建设和学术培训，并持续完善营销队伍建设，积极拓展终端市场;

深圳康泰生物制品股份有限公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。公司的主要产品为免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗。目前已上市销售的产品有无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和麻疹风疹联合减毒活疫苗，产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一，生产规模位居国内疫苗行业前列。

调研参与机构详情如下：

标签： 康泰 狂犬病 疫苗