国内首款！康希诺MCV4进入“在审批”状态，有望近期获批

12月21日，国家药监局网站显示，康希诺ACYW135群脑膜炎球菌四价结合疫苗(简称“MCV4”)的上市申请状态已经变更为“在审批”，即进入了行政审批阶段。这意味着，国内首款四价脑膜炎结合疫苗有望在近期正式获批上市。

有望填补国内空白

据了解，侵袭性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病，在中国5岁以下儿童尤其是6月龄至2岁的婴幼儿的发病率最高，如果没有及时治疗，死亡率可高达50%。接种疫苗是预防侵袭性脑膜炎的有效措施。

脑膜炎球菌疫苗主要有两种，即脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV)和脑膜炎球菌结合疫苗(MCV)。MPSV及MCV产品均包括双价及四价疫苗。目前，国内二价脑膜炎球菌疫苗有MCV2和MPSV2，而四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4，无MCV4产品上市。

康希诺称，自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4，商品名：曼海欣)是其16个创新疫苗中的核心产品之一。MCV4用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎，它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群，分别同载体蛋白CRM197共价结合。

相较脑膜炎球菌多糖疫苗产品，MCV4的适用年龄为3个月至6岁，对于脑膜炎球菌疾病发病率最高的12个月以下的婴幼儿能提供更长期、有效的免疫保护。与国内已获批的MCV2、MPSV2产品相比，康希诺的MCV4可额外涵盖Y和W135两种血清型，保护范围更广。

康希诺的MCV4三期临床试验结果显示，以3剂次免疫程序(0、1、2)用于3月龄，以2剂次免疫程序(0、1或0、3)用于6-23月龄，以1剂次免疫程序用于2-6周岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。

世界卫生组织(WHO)发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，倡议“消除脑膜炎作为流行病流行，将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”。

截至目前，全球有34个国家将MCV4列入国家免疫规划，发达国家的多糖疫苗已被MCV4替代，而国内目前主流接种脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗。如果康希诺的MCV4获批上市，将填补国内该产品的空白。

四款MCV4处于三期临床

据证券时报记者统计，目前在国内除康希诺之外，还有6家企业正在开展MCV4的研究。

康泰生物（300601）的研发进度紧随康希诺之后，康泰生物半年报显示，其MCV4已完成三期临床研究现场工作，正处于处于临床研究总结阶段。智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、兰州所的MCV4均处于三期临床试验阶段。

本月，国内在研MCV4疫苗继续扩容。月初，艾美疫苗宣布，其MCV4获批临床，按照临床试验通知书要求，即将开展临床试验；12月13日，苏州微超生物在药物临床登记与信息公示平台登记了MCV4的一期临床试验。

从进度来看，康希诺的MCV4有望领先同品种约两年左右时间，上市后将迎来良好竞争格局。根据申万宏源近日发布的研报，作为国内首款四价脑膜炎结合疫苗，康希诺MCV4销售峰值有望达29亿元。

康希诺称，已在MCV4商业化上做了准备。2020年7月，康希诺和辉瑞达成了一项合作协议，双方约定今后共同把MCV4推向中国市场。在MCV4获批上市后，将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广，康希诺的营销团队负责配送、商业和市场协调。借助辉瑞的市场推广经验，MCV4的上量节奏有望加快。

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