云南白药中药1类新药“全三七片”获国家药品监督管理局批准药物临床试验

来源:云南白药官微 ┆ 时间:2022-03-03 06:25:06

2022年2月28日，云南白药（000538）申报的中药1类新药“全三七片”获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP00306），同意开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。该项目是云南省科技厅具体立项的重大科技专项，是中药注册分类改革后云南白药首个获批的中药1类新药，也是云南白药拥有自主知识产权并获批的第二个中医证候类新药（此前附杞固本膏获批）。

该项目由朱兆云院士领衔，设立9个专业板块项目组，以临床价值为导向，深入挖掘云南道地药材三七的优势及特色。自2017年开始，历时4年，于2021年11月底向CDE提交了注册申请，同年12月8月获得受理， 2022年2月28日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。