中药创新发展驶入快车道！华东医药拿下首个原创抗肿瘤口服小分子免疫调节剂淫羊藿素软胶囊推广权

1月15日晚间，华东医药（000963）通过“华东医药投资者关系管理”公众号宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司与北京盛诺基医药科技股份有限公司的全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司、海南珅诺基医药科技有限公司签署产品独家市场推广协议，获得小分子免疫调节国家一类创新药（First-in-class）“淫羊藿素软胶囊”于中国大陆27个省份的独家市场推广权。

据了解，淫羊藿素软胶囊（阿可拉定，Icaritin）于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。这也是继青蒿素、三氧化二砷之后，基于中药现代化和天然植物药现代化的又一新范例。

华东医药拿下2022年首个创新药独家权益。

根据Globocan 2020数据，2020年我国肝癌新发病例数（41万）和死亡病例数（39万）分别约占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但与之相对，目前我国肝癌总体5年生存率仅为12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%。

作为2022年CDE批准上市的首个国产创新药，淫羊藿素软胶囊不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。淫羊藿素软胶囊在临床试验中展现出的安全性和差异化治疗优势，有望为中国晚期肝细胞癌患者带去更多的治疗选择。

肿瘤领域是华东医药重点布局的战略领域，华东医药具备肿瘤用药开发及产业化多年经验，拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点，其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组，正在按计划顺利推进；中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组，预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。

此次，获得淫羊藿素软胶囊的推广权益，华东医药表示将充分借助自身商业化能力搭建打造淫羊藿素软胶囊的销售网络，加速药品铺开满足患者需求。此外，在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。

华东医药聚焦抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大重点领域，以未满足临床需求为导向布局差异化市场。而淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个抗肿瘤创新药，既有望进一步填补中国晚期肝癌患者的治疗空白，也将完善华东医药在抗肿瘤创新药领域商业化的“版图”。

中药赛道火热带来创新红利

近期，中药赛道厚积薄发，持续火热，国家连续出台若干大力支持中药行业发展的利好政策。

2021年12月30日，国家医保局、中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。除了在医保支持的认知、医疗机构纳入医保的调整、中医药服务价格管理等方面的扶持政策，《意见》在医保支付范围、支付政策、基金监管等方面也推出了相应的政策。

2022年初，国家药监局发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点。

政策东风下，中药创新药临床研发进程加速。华安证券（600909）研报显示，2014-2021年国内共开展905项中药相关临床研究，其中2014-2015年大量临床的设立为后续中药临床开展打下了坚实的基础。近3年来看，伴随着创新药的大浪潮，中药III期临床比例逐步提升，非标准分期研究逐步减少，早期科研转化趋势良好，循证医学证据不断丰富。

随着中药创新药获批逐年加速，中药赛道逐步显现创新红利。2016-2021中药新药共获批20个，其中2021年获批12个，超过2017-2020的总和。按照领域来看，内分泌系统和代谢性疾病、循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病相关治疗药物较多。2021年，共有12款中药新药获NMPA批准，2017年至2020年，每年的中药新药获批数量分别是1、2、2、3个，去年则成为近5年来获批中药新药最多的一年。

此次淫羊藿素软胶囊作为一款国产中药创新药，成为2022年国家药监局批准的第一款创新药，极具代表意义，未来也将为药品后续发展、患者群体乃至中药创新药注入一剂强心针。

（责任编辑:王刚）